デルファイ法による単一群妊娠薬物安全性研究における統計解析と報告に関する推奨事項の合意：妊娠、分娩、および新生児の健康アウトカムを評価する研究：IMI-ConcePTIONからの貢献。

背景と目的：妊娠中の薬物使用に関する安全性モニタリング研究の実施と報告に関する標準化された手順は、データ品質の向上とデータ生成の迅速化に役立つ可能性があります。本研究の目的は、一次データセットを用いた単一群妊娠薬物安全性研究の統計解析と報告に関する推奨事項を提供することです。

方法：妊娠中の薬剤安全性研究の実施に豊富な知識と経験を有する専門家から推奨事項に関する合意を得るため、デルファイ合意形成プロトコルが採用されました。推奨事項、科学的根拠、曝露とアウトカムの発生率の計算および記述方法の例を含む一連の推奨事項は、オンラインデルファイレビューラウンドを通じて批判的に検討され、改善されました。推奨事項の包含基準への合意は、5点 Likert 尺度で評価されました。リクアート尺度の中央値が4以上で、専門家パネルの80%以上が推奨事項をレベル4以上と評価したものが、包含の閾値として採用されました。

結果：デルファイ合意手法により、5つのテーマに分類された30の推奨事項が導き出されました。これには、（1） 研究対象サンプル、（2） 薬物曝露、（3） 母体アウトカム、（4） 妊娠と分娩のアウトカム、（5） 胎児と新生児のアウトカムに関する記述が含まれます。30の推奨事項のうち、19は強く推奨され、11は実施がデータ伝達を補完する可能性があるため、検討対象として含まれました。

結論：最終化された推奨事項のセットの使用を促進し、妊娠中の薬物使用に関する公表された証拠の標準化を支援すべきです。