9-14歳の中国人女児を対象としたセコリンとガーダシルの1回投与による免疫原性の直接比較：無作為化非盲検臨床試験。

背景：世界保健機関（WHO）は、子宮頸がん撲滅に向けて、特に9～14歳の女児を対象に、HPVワクチンを少なくとも1回接種することを世界的に奨励している。しかし、2価のHPVワクチンであるセコリン®の1回接種の有効性に関するデータは極めて限られている。したがって、中国人女児におけるセコリン®単回接種の予防効果を調査する研究を計画することが極めて重要である。

方法：2023年2月23日に無作為化臨床試験を開始した（NCT06345885）。9～14歳の中国人女児198人にセコリン®またはガーダシル®を単回投与した。HPV16およびHPV18の血清転換率および幾何平均力価（GMT）が、ワクチン接種後1カ月および2カ月で評価された。95％信頼区間（CI）の下限が-5％を超えた場合、非劣性が宣言された。ワクチンの安全性は、ワクチン接種を受けたすべての参加者で評価された。

結果：ワクチン接種1ヵ月後において、セコリン®群およびガーダシル®群ともにHPV16抗体のセロコンバージョン率は100%であった。HPV18に対するセロコンバージョン率は、セコリン®群で97.9 %（95 % CI: 92.5 %, 99.7 %）、ガーダシル®群で95.6 %（95 % CI: 89.1 %, 98.8 %）であった。セコリン®群のGMTは、HPV16型で1.5（1.1, 2.1）、HPV18型で2.84（2.0, 4.1）と、いずれのHPV型においてもガーダシル®群より有意に高かった。セコリン®の単回投与から1ヵ月後のセロコンバージョン率とGMT比はガーダシル®と比較して非劣性であり、2ヵ月後も結果は一貫していた。有害事象の発生率は、試験期間を通じて両群間で同程度であり、統計学的に有意な差は認められなかった。

結論：9-14歳の中国人女児におけるセコリン®単回投与の免疫原性および安全性は、ガーダシルと同等であった。これらの知見は、子宮頸がん予防のためのHPVワクチン接種率を高めるためにセコリン®の単回投与を使用することを支持するものである。