アブストラクト

はじめに：牛乳タンパク質アレルギー（CMPA）を持つ小児の食事に焼きミルクを導入することで、非加熱ミルクに対する耐性の発達が促進される可能性が示されている。しかし、標準化されたミルクラダー（ML）プロトコールはなく、各国の学会によって推奨されているプロトコールは異なる。本研究の目的は、IgE介在性CMPAの小児における4段階ML（4-ML）と6段階ML（6-ML）の有効性と安全性を比較評価することである。

方法と解析：同一病院内の2つの診療科で、2群並行による非盲検無作為化試験を実施する。IgE介在性CMPAの小児92人を1：1の割合で割り付け、4-MLまたは6-MLのいずれかに従って牛乳を食事に導入させる。MLの各ステップにおいて、検査済み製品による経口食物負荷（OFC）を病院内で実施する。主要評価項目は、最後のOFCにおいて、生牛乳（患者の年齢に応じて120～240mL）に対してアレルギー反応を示さなかったと定義される、非加熱牛乳タンパク質に対する耐性を有する小児の割合である；4-MLでは12週間の観察期間終了時、6-MLでは20週間の観察期間終了時に測定される。副次的アウトカムには、各MLステップに対するOFCが陰性であった小児の割合、アナフィラキシーを起こした小児の割合（エピネフリンを投与した小児と投与しなかった小児の両方）、アトピー性皮膚炎の増悪を起こした小児の割合、成長、コンプライアンス、介護者のQOL、および小児のOFC中の有害事象に対する親の不安などが含まれる。

倫理と普及：ポーランドのワルシャワ医科大学の生命倫理委員会は、このプロトコルを承認した（KB/107/2024）。調査結果は、データ収集後1年以内に査読付き学術誌に発表し、関連学会に投稿する。

試験登録番号：NCT06664918。