ニルセビマブが乳児の呼吸器合胞体ウイルス感染症に対する実際の有効性：系統的レビューとメタ解析。

背景：ニルセビマブは2023年に承認され、複数の高所得国において乳児全員を対象とした予防接種プログラムに導入され、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）による下気道感染症（LRTI）の予防に用いられています。臨床試験で観察された効果を検証し、予防接種政策を策定するための指針とするため、ニルセビマブの大規模プログラムの現実世界における有効性に関する知識は不可欠です。本研究では、乳児予防接種プログラムが導入された地域におけるニルセビマブの現実世界での有効性を評価しました。

方法：この系統的レビューとメタ解析のため、2023年1月1日から2025年2月25日まで、MEDLINE、Embase、Web of Science、Scopus、Global Health、medRxivを検索し、2歳以下の乳児を対象とした通常の臨床実践における予防接種プログラムに関する観察研究で、ニルセビマブの現実世界での有効性に関するオリジナルデータを報告した研究を同定しました。主要な分析は、12ヶ月以下の乳児に焦点を当てました。RSV関連入院、集中治療室（ICU）入院、およびRSV関連下気道感染症（LRTI）の発生率については、逆分散ランダム効果モデルを用いたプール解析を実施しました。入院期間については、ニルセビマブ群と対照群の間の日数における加重平均差（WMD）を推定するために、制限最大尤度ランダム効果モデルを使用しました。本研究はPROSPERO（CRD42024628782）に登録されています。結果:1,238件の記録を同定しスクリーニングした結果、5カ国（フランス、イタリア、ルクセンブルク、スペイン、米国）からの32件のコホート研究とケースコントロール研究が系統的レビューに含められ、そのうち27件がメタアナリシスに含められました。ニルセビマブは、RSV関連入院のリスクが低い（オッズ比 0.17；95% CI 0.12-0.23；I=85.8%）、集中治療室（ICU）入院のリスクが低い（0.19；0.12-0.29；55.6%）、および下気道感染症（LRTI）の発症リスクの低下（0.25；0.19-0.33；35.1%）と関連していました。ただし、ニルセビマブ群と対照群の間で入院日数に差は認められませんでした（WMD 0.01；95% CI -0.63~0.65；I=62.3%）。

解釈： 当研究の結果は、臨床試験で観察されたニルセビマブの効果が現実の医療現場でも確認され、乳児のRSV疾患の負担を効果的に軽減し、その結果、医療資源の活用を減少させることを示しています。資金提供： カナダ自然科学・工学研究評議会およびカナダ免疫研究ネットワーク。