ウガンダにおける2022年の追加免疫接種活動中に投与されたnOPV2の安全性：前向きコホートイベントモニタリングプログラムとワクチン安全性監視報告からのデータ三角測量。

背景：2020年11月、世界保健機関（WHO）は、循環型ワクチン由来ポリオウイルス2型（cVDPV2）の流行に対応し、新規経口ポリオワクチン2型（nOPV2）の緊急使用リストへの掲載を承認しました。nOPV2の臨床試験では懸念事項は確認されませんでしたが、ワクチン安全性に関するグローバル諮問委員会は、緊急使用中にさらに広範なワクチン安全性データの提供を要請しました。ウガンダ保健省は2021年にcVDPV2の流行を宣言し、2022年1月にnOPV2接種キャンペーンを実施しました。0～59か月の乳幼児約900万人が接種を受け、堅固な安全性データの収集機会が得られました。

方法：ワクチン接種後42日間、以下の方法を用いてnOPV2の安全性を監視しました：予防接種後有害事象（AEFI）の定期的な受動的監視；急性弛緩性麻痺（AFP）の継続的監視；事前指定された特別関心事象（AESI）を対象とした病院ベースの積極的監視；および積極的コホート事象監視。AFP症例は国家ポリオ専門家委員会により審査されました。nOPV2接種を受けた重篤なAEFIおよびすべてのAESIとAFP症例は、国家AEFI委員会により因果関係評価を受けました。結果：監視システム全体で、nOPV2接種を受けた1,128人の小児が1つ以上のAEFIを経験しました：受動的監視で43例、AFP疑い症例128例、AESI症例5例、コホートイベント監視で報告されたAEFI952例。全体として、109件の有害事象が重大と判定されました。そのうち6件（発熱、胃腸炎（n=3）、急性散在性脳脊髄炎、脳炎）は、国立AEFI委員会によりnOPV2接種との因果関係が一致すると判断されました。ワクチン関連麻痺性ポリオは検出されませんでした。1件の死亡が検出されましたが、国立AEFI委員会により、nOPV2接種との因果関係が不一致と判断されました。解釈：ウガンダでの全国ワクチン接種キャンペーン後、nOPV2の使用に関する新たな安全上の懸念は確認されませんでした。これは、WHOの事前承認と製品承認に役立つ貴重なデータを提供しました。資金提供：疾病管理予防センター（CDC）。翻訳：要約のフランス語訳は補足資料セクションを参照してください。