研究プロトコル：妊娠29週未満で出生した極低出生体重児におけるウレアプラズマのコロニー形成と感染（NEO-CONSCIOUS）－早期のコロニー形成率および関連する可能性のある有害転帰を評価する前向き多施設共同研究

序論：早産児、特に妊娠29週未満で出生した児は、気管支肺異形成症（BPD）およびその他の早産合併症を発症するリスクが高い。多くの証拠が、特に未熟な新生児において、特定の微生物による気道定着が肺の炎症、肺機能障害、およびその後の肺疾患に大きく寄与することを示唆している。さらに、この曝露は早産に関連するその他の炎症性後遺症の病態形成にも関与している。これは新生児の短期・長期予後に対する潜在的に介入可能な危険因子であるにもかかわらず、関連する罹患率に関する議論は続いており、未熟児におけるスクリーニング実施に関する推奨事項は存在しない。NEO-CONSCIOUS（妊娠29週未満で出生した極低出生体重児における新生児定着菌と感染）研究は、有害転帰リスクの高い極低出生体重児における定着と感染の発生率、潜在的に伴う炎症の程度、および短期・長期罹患率への影響を評価することを目的とする。

方法と解析：本研究はドイツおよびオーストリアのレベルIII新生児集中治療室（NICU）で実施中の前向き観察的多施設共同研究である。妊娠29週未満で出生した乳児400例を対象に、出生直後に定着のスクリーニングを実施する。さらに全身性炎症のバイオマーカーを出生後1日目および28日目に測定する。対象乳児は退院時まで追跡し、修正年齢2歳時点でも評価を行う。主要アウトカムであるBPDおよび／または死亡は、月経後年齢36週時点で評価する。副次的アウトカムには、全身性炎症、二次感染、脳室内出血、脳室周囲白質軟化症、壊死性腸炎、未熟児網膜症、および修正年齢24ヶ月時点での神経発達アウトカムが含まれる。

倫理と情報発信：本研究はヴュルツブルクおよびライプツィヒの倫理委員会ならびに参加全施設の現地倫理委員会により承認済みである。結果は査読付き国際学術誌および学会を通じて発信される。本研究はドイツ臨床試験登録機構（ID DRKS00033001）に登録済みである。試験登録番号：ドイツ臨床試験登録機構（DRKS00033001）。