小児発症炎症性腸疾患患者におけるベドリズマブと他の生物学的製剤の静脈血栓塞栓症リスク比較：ターゲット試験エミュレーション研究

背景：小児期発症炎症性腸疾患（IBD）は静脈血栓塞栓症（VTE）のリスク上昇と関連している。しかし、新規生物学的製剤、特にベドリズマブによる治療を受けたこれらの患者におけるVTEリスクに関するデータは依然として限定的である。

目的：小児期発症クローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）患者において、ベドリズマブと他の生物学的製剤とのVTEリスクの関連性を評価すること。

方法：TriNetX研究ネットワークの電子健康記録を用いて標的試験を模擬した。18歳未満でCDまたはUCと診断され、ベドリズマブ、ウステキヌマブ、または抗腫瘍壊死因子（TNF）製剤で治療を受けた患者を対象とした。 比較群は、関連する交絡因子に基づく1:1の傾向スコアマッチングを用いて生成した。主要評価項目は、追跡期間12ヶ月以内のあらゆるVTEの発生であった。ベドリズマブ治療患者と抗TNF剤およびウステキヌマブ治療患者とのVTEリスクを比較するために、Cox比例ハザードモデルを用いた。

結果：4つの比較群（ベドリズマブ治療群対抗TNF剤治療群：CD＝407組、UC＝443組、ベドリズマブ対ウステキヌマブ群：CD＝563組、UC＝393組）において、合計1806組のマッチング患者ペアを解析した。 ベドリズマブ投与を受けたCD患者は、抗TNF療法を受けた患者と比較して、VTEのリスクが有意に高かった（ハザード比［HR］8.63、95％信頼区間［CI］1.08-69.10、p = 0.014）。 また、ベドリズマブ治療を受けたCD患者では、ウステキヌマブ治療患者と比較してVTEリスクの上昇が認められた（HR 4.64；95% CI 1.35-15.97；p = 0.007）。一方、UC患者では、ベドリズマブといずれの比較群との間でVTEリスクに有意差は認められなかった。

結論：ベドリズマブ治療は、CD患者において抗TNF製剤またはウステキヌマブと比較してVTE発生率の上昇と関連していた。小児CD患者における生物学的製剤療法の安全性を検証するため、前向きコホート研究の実施が求められる。