南アフリカ・ツワネ地区における小児患者向け呼吸器感染症診断に活用可能な非侵襲的自己採取法による唾液検体採取法の実施可能性：研究プロトコル

はじめに：効果的な地域ベースの疾病管理は公衆衛生にとって不可欠である。低・中所得国では、タイムリーな診断と治療のための持続可能な戦略が研究の優先課題である。本研究は、南アフリカ・ツワネ地区の小児患者における呼吸器感染症検出のため、非侵襲的な唾液自己採取法とデジタル連携型分子ポイントオブケア診断を組み合わせた手法の実現可能性を評価することを目的とする。

方法と分析：スティーブ・ビコ学術病院において、キャンディコレクトロリポップデバイスと標準的な口腔スワブを用いた唾液採取法を比較する実地調査を実施する。ロリポップデバイスの螺旋溝が病原体を捕捉し、DNA/RNA保存液に保存後、定量PCRおよび市販の迅速抗原検査で分析する。TaqManリアルタイムPCR技術に基づく多重呼吸器病原体パネルは、RSV、インフルエンザA/Bを含む主要な小児病原体を標的とする。核酸は標準的なウイルス抽出キットを用いて抽出され、製造元プロトコルに従い分析される。各qPCR実行には内部対照が含まれ、定義された閾値未満のCT値を示す検体は陽性と判定される。迅速抗原検査では、インフルエンザA/B、RSV、SARS-CoV-2などの一般的な病原体を検出することで比較分析を行う。検体採取後、小児向けおよび介護者向けアンケートを通じてユーザー体験と受容性を評価する。本研究は診断性能評価とユーザーフィードバック評価の2段階で実施される。プロトコルは介入試験のための標準プロトコル項目：推奨事項2013チェックリストに準拠している。

倫理と情報発信：プレトリア大学（509/2023）およびハウテン州保健局（GP_202406_032）より倫理承認を取得済み。本研究はパン・アフリカ臨床試験登録機構（PACTR202411743094783）に登録されている。知見は査読付き学術誌、学会発表、関係者向けブリーフィングを通じて発信される。本研究は南アフリカ個人情報保護法に準拠する。データ収集は2024年11月から2025年2月まで実施予定で、プロジェクト完了は1年以内を見込む。試験登録番号：Pan African Clinical Trial Registry (PACTR202411743094783)。