サイトメガロウイルス特異的過免疫グロブリンの初感染後の母体-胎児感染予防における安全性－非盲検単群前向き試験の結果

目的：本第3相、非盲検、単群、前向き、多施設共同臨床試験は、母体から胎児への伝播予防におけるCMVIGの使用を検討した。方法：妊娠14週以下で確定された最近のCMV初感染妊婦に対し、少なくとも妊娠17週まで隔週で体重当たり200 U/kgのCMVIGを静脈内投与した。 妊娠19～22週に羊水穿刺を実施した。結果：48名の妊婦がCMVIGを平均（範囲）5.1回（4～7回）投与された。 羊水穿刺時における母体-胎児感染は11例（22.9%）で認められ、うち9例は受胎前期間（n＝37、24.3%）、2例は妊娠初期サブグループ（n＝11、18.2%）であった。さらに1例の母体-胎児感染が出生時に診断された（合計12例、25.0%）。 母体・胎児感染を含む27件の重篤な有害事象が、23名の母体・胎児・新生児（対象96例中24.0%）で発生した。内訳は軽度18件、中等度6件、重度3件であった。 治療開始後、全対象者（96例）の65.6%に当たる63例で386件の有害事象（AE）が認められ、その大半は軽度であった。6名の女性における21件の軽度AEはCMVIG投与に関連していた。複数名で観察された唯一の薬物有害反応は頭痛（4例＝8.3%）であった。 死亡、流産、試験中止、CMVIG投与中断、注入速度または用量減量を招いた有害事象は認められなかった。新生児データは一般集団と比較可能であり、早産や発育遅延のリスク増加を示す証拠は認められなかった。結論：良好な安全性プロファイルにもかかわらず、母体から胎児へのCMV伝播を予防するCMVIG治療の有益性は、本試験では実証できなかった。