ニルセビマブが小児呼吸器合胞体ウイルス感染症の疫学および重症度に及ぼす実世界での影響：イタリアにおける3シーズンのコホート研究

ラベルなし：小児呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染症における陽性検査率、季節性、重症度に対するニルセビマブ普遍的予防投与の実世界での影響を評価し、関連する呼吸器ウイルス季節性の変化を探索する。本研究はイタリアの三次医療病院における単一の小児救急部門で実施された後ろ向きコホート研究である。 2022年から2025年までの3つの連続した呼吸器疾患シーズン（10月1日～4月30日）において、呼吸器症状を呈し多重PCR検査を受けた18歳未満の小児758例を評価した。2024年11月1日より開始された2024-2025シーズンには、RSV初感染期の乳児に対するユニバーサルニルセビマブ予防投与が広く導入された。 ニルセビマブ導入前（2022-2024年）と導入後（2024-2025年）の転帰を比較した。主要評価項目は季節性RSV陽性率。副次的評価項目は入院率、在院日数（LOS）、呼吸補助必要率、集中治療室（ICU）入院率とした。 RSV陽性検査の割合は、ニルセビマブ導入前の2シーズンの平均31.9%から、ニルセビマブ導入シーズンの全体平均19.7%に減少した。0～12か月齢の乳児では、陽性率が平均45.4%から19.9%に低下した。 2024-2025シーズンのRSV陽性乳児（0-12ヶ月）において、ニルセビマブ投与群（n＝12）は非投与群（n＝24）と比較し、中央値の入院日数が短縮（6.0日 vs 8.5日）、高度な呼吸補助の必要性が低減（25.0%［3/12］ vs 58.3%［14/24］）した。 ［14/24］）が認められた。結論：ユニバーサルニルセビマブプログラムの導入は、RSV陽性率と重症疾患の負担の大幅な減少と関連していた。この実臨床環境において、ニルセビマブはブレイクスルー感染を起こした乳児においても重篤な転帰を軽減する可能性が示唆された。

既知の情報：• ニルセビマブはランダム化比較試験で高い有効性を示しているが、集団レベルでのRSV陽性率への影響に関する実世界エビデンスは依然として限定的である。• ニルセビマブ投与後のブレイクスルー感染に関連する臨床的特徴および医療資源利用に関するデータは乏しい。

新たな知見：• 普遍的プログラムの実施は、RSV陽性率の有意な低下と、入院期間の短縮・呼吸管理必要性の減少を特徴とする著しく軽度のブレイクスルー感染と関連していた。• 0～12か月および0～6か月のコホート全体で一貫した保護効果が認められ、重症疾患軽減におけるニルセビマブの役割を裏付け、医療システム負担軽減のための広範な実施を正当化するものである。