全後発医薬品メーカーに新たな自主点検要求、4月からの実施想定

　厚生労働省は3月1日の「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」第10回会合で、日本ジェネリック製薬協会（JGA）加盟・非加盟によらず、全ての後発医薬品の製造販売承認を持つ企業を対象に、新たな自主点検を求める旨を公表した。これまでもJGA作成のチェックリストに基づく自主点検が行われてきたが、医薬品の製造管理と品質管理に関する基準（GMP）違反による行政処分を受ける企業が相次ぐ現状を踏まえ、より実効性を高めた自主点検を要求する。

　これまでの自主点検は、承認書の「製造方法欄」が中心だったが、新たな自主点検では、「別紙規格欄」「規格及び試験方法欄」と対応する手順書と実際の業務内容も対象となる。実際の業務内容に関しては、製造・試験等に従事している従業員等へのヒアリングが対象で、近年の不適切事案を教訓に、各種の「書面」と「実際」の乖離がないかを確認する考えだ。

　点検には、日本製薬団体連合会（日薬連）の作成する「自主点検チェックリスト」を統一的に使用。自主点検チェックリストは、2015年の行政通知であった製造販売承認書と製造実態の確認（一斉点検）を参考に、昨今発生した不適切事案検証に基づく項目等を追加した内容となる。なお、新たな自主点検では外部機関を活用した点検の組み合わせを推奨する。