小児用医薬品の開発計画の策定を努力義務化、健康サポート薬局は認定制へ

　改正された薬機法の施行後5年をめどとした見直しに向けて議論している厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会（以下、制度部会）は、10月3日、医薬品の安全かつ迅速な承認制度、薬局・医薬品販売制度などを議題として、2024年度第7回部会を開き、医療用医薬品の承認申請時に小児用医薬品の開発計画の策定を努力義務化すること、健康サポート薬局について認定制を導入することなどについて、大筋で了承した。

　まず、医薬品の安全かつ迅速な承認制度の確立に関する議論では、小児用医薬品のドラッグロスの問題が取り上げられた。厚生労働省（以下、厚労省）は、ドラッグロス解消に向けての制度的対応の方向性として、成人の医療用医薬品の承認申請時において小児用医薬品の開発計画の策定を法令により努力義務化することを提案した。