乳児のRSV感染症を予防するための妊娠中の2価のプレフュージョンFワクチン。
アブストラクト
背景: 妊娠中のワクチン接種が、新生児や乳児の呼吸器系疾患(RSV)の負担を軽減できるかどうかは不明である。
方法:18カ国で実施した第3相二重盲検試験において、妊娠24週から36週の妊婦を、2価のRSV prefusion F protein-based (RSVpreF) ワクチン120μgを1回筋肉内注射する群とプラセボを1対1の割合でランダムに割り付けました。2つの主要評価項目は、生後90日、120日、150日、180日以内の乳幼児における、医療的ケアを受けた重症RSV関連下気道疾患と医療的ケアを受けたRSV関連下気道疾患とした。ワクチン効果の信頼区間の下限値(90日では99.5%信頼区間[CI]、それ以降では97.58%CI)が20%以上であれば、主要エンドポイントに関するワクチン効果の成功基準を満たすと判断した。
結果:この事前に指定された中間解析において、ワクチンの有効性に関する成功基準は、1つの主要エンドポイントに関して満たされました。全体として、3682人の母親がワクチンを受け、3676人がプラセボを受け、それぞれ3570人と3558人の乳児が評価されました。医療機関で受診した重症下気道疾患は、生後90日以内にワクチン群6例、プラセボ群33例で発生し(ワクチン効果、81.8%;99.5%CI、40.6~96.3)、生後180日以内にそれぞれ19例、62例が発生しました(ワクチン効果、69.4%;97.58%CI、44.3~84.1)。RSV関連下気道疾患は、ワクチン群の女性の乳児24例とプラセボ群の女性の乳児56例において、出生後90日以内に医療的介入を受けた(ワクチン効果、57.1%;99.5%CI、14.7~79.8);これらの結果は、統計的成功基準を満たさないものだった。母親参加者、および生後24カ月までの乳幼児において、安全性に関するシグナルは検出されませんでした。注射後1カ月以内または出生後1カ月以内に報告された有害事象の発生率は、ワクチン群(女性13.8%、乳児37.1%)とプラセボ群(それぞれ13.1%、34.5%)で同様であった。
結論:妊娠中に投与された RSVpreF ワクチンは、医学的に認められた乳児の重症 RSV 関連下気道疾患に対して有効であり、安全性に関する懸念は確認されなかった。(MATISSE ClinicalTrials.gov 番号、NCT04424316)。