ヒト免疫不全ウイルスとB型肝炎ウイルスを有する妊婦における抗レトロウイルス療法の比較:無作為比較試験。
アブストラクト
目的:種々の抗レトロウイルス療法(ART)レジメンに無作為に割り付けられたヒト免疫不全ウイルス(HIV)とHBVの同時感染妊婦において、抗B型肝炎ウイルス(HBV)の有効性、HBe抗原血清学的変化、HBVの周産期感染、安全性について検討する。
方法:PROMISE(Promoting Maternal and Infant Survival Everywhere)試験は、ART未治療のHIV感染妊婦を対象とした多施設無作為化試験である。妊娠14週以上でHIVとHBVに重複感染している女性は、3つのART群のいずれかに無作為に割り付けられた:HBV治療を行わない群(第1群)、抗HBV活性を単独で有する2つのHBV治療群(第2群)または2つの抗HBV活性を有する2つのHBV治療群(第3群)。主要なHBVアウトカムは、HBVウイルス量のベースライン(登録時)から8週後までの変化であり、安全性評価にはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)値、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)値、貧血(ヘモグロビン10g/dL未満)が含まれた。一次比較はHBV活性治療群について行った。一対比較はt検定とFisher exact検定を適用した。
結果:3,543人の女性のうち3.9%がHBsAg陽性であり、42人が第1群に、48人が第2群に、48人が第3群に割り付けられた。登録時の妊娠週数の中央値は27週であった。HBVウイルス血症の女性において,分娩前8週目のHBVウイルス量の平均変化は,第1群で-0.26 log 10 international units/mL,第2群で-1.86,第3群で-1.89であった.周産期のHBV感染は第2群で2件発生した。産前産褥期にALTまたはASTのグレード3または4の上昇があったのは、第1群で1人(2.4%)、第2群で2人(4.2%)、第3群で3人(6.3%)であった。
結論:短期間のHBV DNA抑制効果は、HBV活性のある薬剤を1剤投与しても2剤投与しても変わらなかった。HBe抗原の消失はかなりの割合の参加者にみられた。HBV感染の周産期感染は少なかった。B型肝炎ウイルス活性のあるARTは妊娠中の忍容性が高く、グレード3または4のALTやASTの上昇はほとんどみられなかった。
臨床試験登録:ClinicalTrials.gov , NCT01061151。