rVSVΔG-ZEBOV-GPエボラワクチン(ERVEBO®)1~2回投与後の免疫原性とワクチン流出:小児と成人を対象とした無作為化プラセボ対照第 2 相試験の結果。
アブストラクト
背景:rVSVΔG-ZEBOV-GPワクチン(ERVEBO®)は、生後12カ月以上のザイールエボラウイルスによるエボラウイルス感染症(EVD)の予防を適応症とする単回接種の弱毒化組換え型水疱性口内炎ウイルスワクチンである。
方法:Partnership for Research on Ebola VACcination (PREVAC)は、健康な小児(1~17歳)と成人を対象に、3つのワクチン戦略に関する多施設共同第2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、5年間の追跡調査が予定されている(NCT02876328)。有効なアッセイ法(GP-ELISAおよびPRNT)を用いて、rVSVΔG-ZEBOV-GP 1回投与後、rVSVΔG-ZEBOV-GP 2回投与後(0日目と56日目に投与)、またはプラセボ投与後の抗体応答を測定した。さらに,RT-PCRを用いて,小児の唾液中のワクチンウイルス排出量を定量した.
結果:合計819人の小児と783人の成人を、rVSVΔG-ZEBOV-GP(1回または2回投与)またはプラセボ投与群に無作為に割り付けた。rVSVΔG-ZEBOV-GPの単回投与により、28日目までに抗体応答が増加し、12ヶ月目まで持続した。56日目に2回目のrVSVΔG-ZEBOV-GPを投与すると,一過性に抗体濃度が上昇した.ワクチン接種を受けた小児では,GP-ELISA力価はプラセボよりも優れており,ワクチン接種を受けた成人よりも劣っていなかった.ワクチンウイルスの排出は小児の31.7%で観察され、7日目までにピークに達し、1回目投与後28日目以降および2回目投与後のいずれの時点でも排出は観察されなかった。
結論:rVSVΔG-ZEBOV-GPの単回投与により、小児で強固な抗体応答が誘導されたが、これはワクチン接種を受けた成人に誘導された抗体応答と比較して劣るものではなかった。小児におけるワクチンウイルスの排出は時間制限があり、初回投与後にのみ観察された。全体として、これらのデータは、リスクのある小児のEVD予防にrVSVΔG-ZEBOV-GPを使用することを支持している。臨床試験登録本研究は、ClinicalTrials.gov(NCT02876328)、Pan African Clinical Trials Registry(PACTR201712002760250)、およびEuropean Clinical Trials Register(EudraCT番号:2017-001798-18)に登録されている。