小児肥満治療における家族中心アプローチの実用的試験:根拠と研究デザイン。
アブストラクト
背景:家族による行動療法(FBT)は、小児および青年の肥満軽減のための効果的な集中的健康行動・生活習慣治療であるが、家族によるアクセスは限られている。このランダム化、実用的、比較有効性試験の目的は、12ヵ月の標準治療(eSOC)強化介入とFBTの併用(eSOC+FBT)対eSOC単独における子どもの相対体重の変化を検討することであった。
方法:6~15歳の肥満の小児とその主たる介護者をプライマリケア診療所から募集した。家族は、プライマリケア提供者が主導し、米国医師会のガイドラインに沿った、ケアに対する子どもの反応に応じて徐々に強化する段階的アプローチであるeSOC群と、健康的な食事、身体活動、積極的な育児戦略、社会的・環境的手がかりの管理についてヘルスコーチとの定期的な面談を含むeSOC+FBT群に1対1で無作為に割り付けられた。いずれの治療法も、2023年米国小児科学会の臨床実践ガイドラインに沿ったものであった。評価はベースライン時、中間点(6ヵ月目)、介入終了時(12ヵ月目)、フォローアップ時(18ヵ月目)に行われた。主要転帰は、子どもの体重過多(年齢と性別で正規化した米国一般集団の肥満度中央値を上回る割合)のベースラインから12ヵ月までの変化であった。副次的アウトカムは、親の体重、子どもの心理社会的因子、治療効果の不均一性、および心代謝リスク因子であった。探索的アウトカムは、到達度、有効性、導入、実施、維持について評価した。
結論:この実用的試験は、プライマリケアにおける小児および青年の肥満軽減のための2つのガイドラインに基づいたアプローチの比較有効性のエビデンスを創出するものである。
試験登録: ClinicalTrials.gov Identifier:NCT03843424。