超早産児における生理学的根拠に基づく臍帯クランピング:Aeration, Breathing, Clamping 3(ABC3)試験-多施設ランダム化比較試験の統計解析計画。
アブストラクト
背景:死亡、脳損傷、壊死性腸炎(NEC)は超早産によくみられる合併症である。これらの合併症の重要な危険因子は血行動態の不安定性である。前臨床研究では、臍帯クランプのタイミングが移行期の血行動態の安定性に影響することが示唆されている。標準的なケアは、時間ベースの臍帯クランピング(TBCC)であり、肺の通気とは無関係にクランピングを行う。肺の通気と換気が確立するまで臍帯クランピングを遅らせること(生理的臍帯クランピング、PBCC)がより有益であるかどうかは不明である。本書では、PBCCの有効性と安全性をTBCCと比較して評価することを目的としたABC3試験の統計解析について述べる。
方法:ABC3試験は、超早産児を対象にPBCC(介入)とTBCC(対照)を検討する多施設無作為化試験である。この試験は倫理的に承認されている。妊娠30週以前に出生した早産児が、両親のインフォームドコンセントの後に無作為に割り付けられる。主要転帰は無傷生存で、大脳損傷および/またはNECのない生存の複合と定義される。副次的な短期転帰は、NICU入室中に評価された併存疾患と有害事象、保護者が報告した転帰、および2歳の修正年齢で評価された長期の神経発達転帰である。PBCCが無傷生存を増加させるという仮説を検証するために、治療と妊娠年齢を予測因子として、一般化推定方程式(兄弟間の相関と同一施設での観察結果を考慮)を用いてロジスティック回帰モデルを推定する。本計画書は、データを知らない状態で作成・提出されたものである。
考察:この試験の結果は、出産時の最適な臍帯クランピング管理に関する将来の臨床ガイドラインのエビデンスとなるであろう。
試験登録:ClinicalTrials.gov NCT03808051。2019年1月17日登録。