早産児の重篤な有害事象発生率に対する鼠径ヘルニア早期修復と後期修復の効果:無作為臨床試験。
DOI:10.1001/jama.2024.2302
アブストラクト
重要性:早産児の鼠径ヘルニア修復は一般的であり、かなりの罹患率を伴う。鼠径ヘルニアを新生児集中治療室退院前に修復すべきか、退院後に修復すべきかについては議論がある。
目的:鼠径ヘルニアを有する早産児に対する早期の外科的修復と後期の外科的修復の安全性を評価する。
デザイン、設定、参加者:初回入院時に鼠径ヘルニアと診断された早産児を含む多施設ランダム化臨床試験が、2013年9月から2021年4月にかけて米国の39病院で実施された。追跡調査は2023年1月3日に終了した。
介入:早期修復戦略では、新生児集中治療室退院前に鼠径ヘルニア修復を行った。後期修復戦略では、新生児集中治療室退院後、月経後55週以上の乳児に鼠径ヘルニア修復を計画した。
主要アウトカムと評価基準:主要アウトカムは、10ヵ月の観察期間中の事前に規定した重篤な有害事象の発生(盲検判定委員会による判定)であった。副次的転帰は10ヵ月の観察期間中の入院日数などであった。
結果:無作為化された乳児338例(早期修復群172例、後期修復群166例)のうち、320例が手術による修復を受けた(男性86%;アジア人2%、黒人30%、ヒスパニック16%、白人59%、人種および民族はそれぞれ9%と4%で不明;出生時の平均妊娠週数は26.6週[SD、2.8週];登録時の平均出生後月齢は12週[SD、5週])。完全なデータが得られた乳児308例(91%)(早期修復群159例、後期修復群149例)のうち、早期修復群44例(28%)に対して後期修復群27例(18%)に少なくとも1件の重篤な有害事象が認められた(リスク差、-7.9%[95%信頼区間、-16.9%~0%];97%のベイズ事後確率で後期修復が有益)。10ヵ月の観察期間中の入院日数の中央値は、早期修復群で19.0日(IQR、9.8~35.0日)であったのに対し、後期修復群では16.0日(IQR、7.0~38.0日)であった(後期修復による有益性の事後確率82%)。事前に規定したサブグループ解析では、後期修復により少なくとも1件の重篤な有害事象を有する乳児の数が減少する確率は、妊娠週数が28週未満の乳児および気管支肺異形成を有する乳児で高かった(各サブグループにおける有益性の確率は99%)。
結論と関連性:鼠径ヘルニアを有する早産児では、修復を遅らせた方が少なくとも1件の重篤な有害事象を有する児が少なかった。これらの知見は、鼠径ヘルニアの修復を新生児集中治療室からの退院後まで遅らせることを支持する。
臨床試験登録:ClinicalTrials.gov Identifier:NCT01678638。