HIVとともに生きるウイルス学的に抑制された青年の最初のコホートにおける長時間作用型注射剤カボテグラビルまたはリルピビリンの受容性と忍容性(IMPAACT 2017/MOCHA):第1/2相多施設共同非盲検非比較用量設定試験の二次解析。
アブストラクト
背景:長時間作用型の注射剤であるカボテグラビルとリルピビリンは、HIV-1とともに生きる成人において安全性、受容性、有効性が実証されている。IMPAACT 2017試験(MOCHA試験)は、HIV-1とともに生きる青年(12~17歳)にこれらの注射剤を使用した最初の試験である。ここでは、本試験のコホート1における受容性と忍容性の結果について報告する。
方法:本試験は、第1/2相多施設共同非盲検非比較用量設定試験の二次解析であり、試験前の経口抗レトロウイルス薬併用療法(ART)は継続され、HIV-1とともに生きる青少年55人が登録され、長時間作用型カボテグラビルまたはリルピビリンを順次投与され、52人が少なくとも2回の注射を受けた。参加者は、体重が35kg以上、BMIが31-5kg/m未満で、IMPAACT試験参加施設でHIV-1ウイルス量が50コピー/mL未満で、少なくとも90日間連続して安定したARTを受けていた。参加者は、コホート1期間中、試験前のARTを継続する意思があることが条件であった。本試験の主な目的は、HIVとともに生きる青年における経口および注射用カボテグラビルと注射用リルピビリンの用量を確認することでした。この参加者報告アウトカムの解析には、米国、南アフリカ、ボツワナ、タイの参加者を対象に、ベースライン時および16週目における、各注射時の痛みのフェイススケール評価とPediatric Quality of Life Inventory(PedsQL)が含まれる。米国の青少年11人と両親または介護者11人のサブセットは、1回または2回の注射を受けた後に詳細な面接を受けた。この試験はClinicalTrials.govのNCT03497676に登録されている。
結果:2019年3月19日から2021年11月25日の間に、55人がコホート1に登録された。6段階の顔面スケールを用いて、4週目では43人(83%)、8週目では38人(73%)の参加者が、注射による痛みは「痛くない」または「少し痛い」と報告したが、痛みを2段階の最高レベルの痛みと評価した参加者は各週1人(2%)のみであった。生活の質は、注射用抗レトロウイルスの追加によって低下することはなかった。詳細なインタビューから、米国では両親や介護者が長時間作用型製剤の使用について青少年よりも躊躇することが多かったが、子供が注射を受けた後は両親の受容度が高かったことが明らかになった。
解釈:長時間作用型カボテグラビルまたはリルピビリン注射剤の高い受容性と忍容性は、HIVとともに生きる青少年の一部にとって、これらの注射剤が望ましい治療選択肢となる可能性が高いことを示唆している。
資金提供:米国国立衛生研究所(National Institutes of Health)およびヴィーブヘルスケア(ViiV Healthcare)。