最大の波でバランス:新生児用ニルセビマブ。
アブストラクト
呼吸器合胞体ウイルス(RSV)は、米国における乳幼児期の入院の主な原因である。ほぼすべての乳児が2歳までに感染し、入院を必要とする細気管支炎がそれまで健康であった小児にしばしば発生し、重症化すると言葉の発達の遅れや喘息などの長期的な影響が出る。母体免疫の未完了とウイルス内の遺伝的変異の多さが罹患率の一因であり、新生児用ワクチンの開発成功の妨げにもなっている。モノクローナル抗体は重症RSV疾患による入院リスクを減少させ、パリビズマブは慢性肺疾患や先天性心疾患などの合併症を持つハイリスク新生児を保護する。残念ながら、パリビズマブは高価であり、最適な防御のためにはRSVシーズン中に毎月5回までの投与が必要である。過去20年間の急速な進歩により、幅広い中和活性を有する抗体の同定が容易になり、半減期を延長するための遺伝子コードの操作が可能になった。これらの進歩は、RSVプレフュージョンタンパク質のØ抗原部位を標的とするモノクローナル抗体であるニルセビマブに結実し、1回の投与で5ヵ月間のシーズン中、乳幼児を重症化から守ることができるようになった。2020年7月に発表された最初の試験である4つの画期的なランダム化比較試験により、健康な後期早産児および満期産児、健康な早産児、ハイリスクの早産児および先天性心疾患を有する乳児におけるニルセビマブの有効性と安全性が証明されている。ニルセビマブは、まれに軽度の発疹や注射部位反応とともに、医師の診察を必要とするRSV疾患(治療必要数[NNT]14~24)および入院(NNT33~63)のリスクを減少させる。その結果、米国疾病予防管理センターは最近、RSVシーズンに入るか、その時期に生まれた生後8ヵ月未満のすべての乳児と、2シーズン目に入る生後8~19ヵ月の高リスク乳児にニルセビマブを推奨している。この大規模な集団にこの新規治療を実施するには、多職種による緊密な連携が必要である。障壁を最小化し、最大限の摂取を可能にすることで、公平な配布を優先しなければならない。