3~17歳の健康な小児および青年を対象とした、不活化ワクチンによるプライミング後の異種ブースターとしての組み換えCOVID-19ワクチン(ZF2001)の免疫原性および安全性:非盲検単群臨床試験。
アブストラクト
不活化ワクチン2回接種により誘導された中和抗体レベルは経時的に低下し,6カ月までには低レベルに低下することを考慮し,中国では成人に対する同種および異種ブースター接種プログラムが実施されている.組換えCOVID-19ワクチン(ZF2001)を不活化ワクチンでプライミングした後,健康な小児および青年にブースター接種した例は報告されていない.われわれは,中国の 3~17 歳の集団 240 例を対象に,不活化ワクチンによるプライミング後に ZF2001 による異種ブースター免疫を行い,その安全性と免疫原性を評価する非盲検単群臨床試験を実施した.主要評価項目は免疫原性で,ワクチン接種ブースター後14日目における,プロトタイプSARS-CoV-2およびオミクロンBA.2変異体に対するSARS-CoV-2中和抗体の幾何平均力価(GMT),幾何平均比(GMR),セロコンバージョン率などであった.ブースター後14日目に、ZF2001の3回目の接種ブースターにより、未成年者の抗体応答は大幅に増加し、異種ワクチン接種後の副反応の発生率は全体的に低く、副反応はすべて軽度または中等度であった。この結果から、ZF2001異種接種ブースターは、小児および青少年において高い免疫原性と良好な安全性プロファイルを有し、オミクロンに対する一定レベルの中和抗体を誘導できることが示された。試験登録NCT05895110(レトロスペクティブ登録、ClinicalTrials.govへの初回掲載日:08/06/2023)。