食物アレルゲンに対する感作を有する乳幼児および小児における食物アレルギーを予防するための早期摂食による寛容誘導(TIFFANI):ランダム化比較試験の根拠、試験デザインおよび方法。
アブストラクト
背景:食物に対して感作のある小児は、初めてその食物を食べる前に経口食物チャレンジが必要である。しかし、ドイツでは経口食物負荷(OFC)を受けるまでに約3~6ヵ月を要する。これに対して、アレルゲン食品を早期に摂取することが食物アレルギーの発症を予防する可能性が示唆されている。したがって、この臨床試験の目的は、臨床的関連性が不明な食物アレルゲンに対する感作を有する小児において、少量の食物アレルゲンを導入し、定期的に摂取することが安全であり、耐性の増加につながるかどうかを調査することである。
方法:この無作為化プラセボ対照二重盲検単施設試験では、臨床的関連性が不明な食物アレルゲン(鶏卵、牛乳、ピーナッツ、ヘーゼルナッツ)に感作された138名の小児(生後8ヵ月~4歳)を1:1の割合で活性群またはプラセボ群に無作為に割り付け、日常診断でOFCが実施されるまでの3~6ヵ月間、対象アレルゲンを含むまたは含まないラスク様ビスケット粉末を毎日摂取させる。主要エンドポイントは、介入期間後の主要標的アレルゲンに対するIgE介在性食物アレルギーである。
考察:臨床的関連性が不明な食物アレルゲンに対する感作を有する小児は、OFCが実施されるまでの数ヵ月間、対応する食物を避けなければならないことが多い。そのため、アレルゲン食物の早期予防的導入の「機会の窓」が見逃される可能性がある。本試験では、少量のアレルゲンの導入がこれらの小児における耐性の発達を促進するかどうかを評価する。
試験登録:ドイツ臨床試験登録DRKS00032769。登録日:2023年10月02日