多施設共同、前向き、単一群、非対照、オープンラベル試験：アトピー性皮膚炎を有する小児患者においてデュピルマブ療法を受けている患者における生ワクチン型インフルエンザワクチンの安全性および有効性を評価する：プロトコル。

導入： アトピー性皮膚炎（AD）は、小児患者とその家族の生活の質を損なう慢性炎症性皮膚疾患です。デュピルマブは、サイトカインインターロイキン-4とインターロイキン-13の共有α鎖サブユニットのアンタゴニストであり、タイプ2炎症を効果的に標的とすることで、中等度から重度のADの管理に革命をもたらしました。しかし、生ワクチン（特に生ワクチンインフルエンザワクチン（LAIV））は、デュピルマブ療法中に安全性のデータが限られているため、禁忌とされています。この制限は、特に小児人口における免疫化戦略に課題をもたらしています。本研究の目的は、デュピルマブ療法中のADを有する小児患者におけるLAIVの安全性と有効性を評価することです。

方法と解析：本多施設共同、前向きの単一群、オープンラベル試験では、デュピルマブ治療中の2～18歳のAD患者50例を登録します。参加者は経鼻投与のLAIVを受け、接種後25週間の観察期間を設定します。主要評価項目は、ワクチン接種後4週時点でインフルエンザ株A(H1N1)、A(H3N2)、Bに対する血球凝集抑制価が4倍以上増加した参加者の割合です。副次評価項目には、ワクチン接種後4週間以内に観察されたインフルエンザの発症率および全身性または局所的な有害事象（接種部位反応、発熱、その他のインフルエンザ様症状）が含まれます。探索的エンドポイントには、好中球数、リンパ球サブセット、血清免疫グロブリンGレベルなどの免疫抑制マーカーの評価が含まれます。安全性解析では各有害事象の頻度を評価し、有効性解析では25週間の追跡期間中の免疫原性とインフルエンザ発症率に焦点を当てます。本研究は、生物学的治療を受けているADを有する小児患者における免疫化戦略を導くための重要な安全性および免疫原性データを提供することを目的としています。

倫理と情報開示：本研究はヘルシンキ宣言の原則に準拠し、千葉大学病院の機関審査委員会から指定臨床試験として倫理承認を受けています。参加者の年齢に応じて、適切な同意書を取得します。これらの結果は、生物学的治療を受けている集団の臨床ワクチン接種戦略を策定するために、査読付き学術誌および科学会議を通じて公表されます。

試験登録番号： jRCTs031240442.