4価インフルエンザHAワクチンと3価インフルエンザHAワクチンの免疫原性および安全性の比較、ならびにインドネシアの小児および成人における4価インフルエンザHAワクチンのバッチ間整合性の評価。

世界インフルエンザ戦略（Global Influenza Strategy）により開発された最新の戦略の1つは、現行のインフルエンザワクチン製剤の構成を3価から4価に拡大することである。本研究の目的は、4価インフルエンザHAワクチン（QIV）の免疫原性と安全性を3価インフルエンザHAワクチン（TIV）と比較評価し、インドネシアの小児と成人を対象にQIVの3バッチ連続投与の同等性を評価することである。本試験は、9～40歳の無プライミングの健常小児および成人を対象とした、実験的無作為化二重盲検4群並行群間ブリッジング試験である。合計540人の被験者が登録され、4群に無作為に割り付けられた。各対象者は、3つの異なるバッチコードのTIVまたはQIVを1回投与された。ベースライン時およびワクチン接種28日後に血清学的検査を実施した。血球凝集阻害（HI）抗体価は、幾何平均抗体価（GMT）、血清防御率、および血清転換率について解析された。ワクチン接種28日後まで、自発的、非自発的、および重篤な有害事象が観察された。合計537人の被験者がプロトコールに従って試験を完了し、免疫原性基準について解析された。無作為化された被験者全員について安全性基準の解析が行われた。QIVワクチン接種28日後に抗HI価が1:40以上であった被験者の割合は，A/H1N1で99.5％，A/H3N2で99.5％，B/テキサスで93.1％，B/プーケットで99.0％であった．QIVの血清防御率，GMT，血清転換率は，一般的なワクチン株ではTIVと有意差はなく（p＞0.01），追加したB/プーケット株ではTIVと有意差があった（p＜0.01）．いずれのワクチンでも、注射部位および全身反応のほとんどは軽度から中等度であり、数日以内に消失した。QIVに対する抗体反応は、ワクチンバッチ間で同等であり、4株それぞれについて年齢群間でも同等であった。QIVは免疫原性および忍容性が高く、すべての共通株についてTIVと比較した免疫原性および安全性プロファイルを有していた。QIVの3つのバッチの免疫原性は4つの株で同等であった。臨床試験登録臨床試験登録：NCT03336593。