アブストラクト

背景：高所得国の小児医療システムは、回避可能な有害転帰と、増大する需要とコストに直面している。本研究の目的は、強化された通常ケアモデルと、一般的な小児疾患のための地域診療所と、追跡疾患を有する小児・若年者への早期介入・ケアを提供する統合医療モデルの効果を比較することである。

方法：この実用的な2群クラスター無作為化比較試験において、英国ロンドン南部の一般診療所に登録された小児を対象に、Children and Young People's Health Partnership（CYPHP）ケアモデルと強化型通常ケア（EUC）を比較した。CYPHP試験の介入は2018年4月1日～2021年6月30日に実施され、介入期間中に16歳未満で2021年6月30日に試験診療所に登録された小児を解析対象とした。コンピュータで作成されたシーケンスに従った制限付き無作為化（1：1）が、マスクされた独立統計学者により、自治区（ランベスまたはサザーク）ごとに層別化された一般診療所クラスターのレベルで行われた。クラスター割り付けとデータ収集はマスクされ、解析前に試験統計担当者のマスクは解除された。CYPHPモデルは、EUCのすべての要素（電子意思決定支援、プライマリケアホットライン、健康チェック、自己管理支援と健康増進、レジリエンス構築とメンタルヘルス応急処置）に加え、小児科医と一般開業医が提供する地域の小児保健クリニック、およびトレーサー疾患（喘息、湿疹、便秘）を有する小児に対する看護師主導の早期介入サービスから構成された。主要アウトカムは、2021年6月30日までの全試験集団における非選択的入院（NELA；緊急入院としてコード化された入院）、および募集後6ヵ月時点におけるトレーサー疾患を有する参加者の小児QOL（Pediatric Quality of Life Inventory [PedsQL]）であった。副次的アウトカムは、一次および二次医療の利用、子どものメンタルヘルス、親のウェルビーイング、喘息、湿疹、便秘の標準化症状スコア、ヘルスケアの質、子どもの欠席および親の欠勤であった。この試験はClinicalTrials.gov（NCT03461848）に登録され、完了している。

結果：試験は2018年4月1日～2021年12月31日に実施された。合計23の一般診療クラスター（70診療所、登録児童数97 970人）が、CYPHP（n=11）またはEUC（n=12）に無作為に割り付けられた。介入期間中の非選択的入院に対するCYPHPとEUCの効果は、集団レベルでは認められなかった（調整平均罹患率比［IRR］1-00［95％CI 0-91～1-10］、p＝0-99）。トレーサー疾患を有する小児では、6ヵ月時点の小児QOL（PedsQLスコア）に差はみられなかった（調整平均差-0-033［95％CI -0-122～0-055］、p＝0-46）。副次的アウトカムとして、追跡可能な病態を有し、ケアを必要とする小児において、12ヵ月後のNELA発生率はCYPHP群とEUC群で差がなかった（1000人年当たり66-1 vs 75-3；調整平均IRR 0-87 [0-61-1-22], p=0-42）。ケアを必要とする小児では、ベースラインから6ヵ月後の湿疹症状において、CYPHP群でEUC群に対して統計学的に有意な改善が認められた（調整平均差-1-370［-2-630～-0-122］、p＝0-032）。喘息ケアの質は、CYPHP群ではEUC群と比較して有意に改善した。その他の副次的アウトカムでは有意な改善はみられなかった。

解釈：CYPHP試験では主要アウトカムでは無効であったが、ケアの質を含むいくつかの副次的アウトカムで臨床的に重要な改善がみられた。これまでの研究で、大規模なシステム変更には潜在的なプラスの効果を観察するのに時間が必要であることが示されている。

資金提供：Guy's and St Thomas Charity、Lambeth and Southwark Clinical Commissioning Groups、Evelina London Children's Hospital。