米国の商業被保険者集団におけるワクチン安全性監視に関連する転帰の発生率の症例識別アルゴリズムによるばらつき。

アブストラクト

背景：大規模な健康保険請求データベースは、まれな安全性転帰の発生率を推定するために使用できる。私たちは、臨床試験や臨床実践において肺炎球菌ワクチンを接種された人々の有害事象の状況を把握するために使用できる、まれな転帰の発生率を測定した。しかし、管理データベースで転帰を特定するために使用されるアルゴリズムには誤差がある。それぞれの結果について2つのアルゴリズムを用い、アルゴリズムの選択が結果の発生率に及ぼす影響を評価した。

方法：Healthcare Integrated Research Database（HIRD）のクローズドな医療・薬局請求データを用いて、100歳未満の幅広いコホート（すなわち、対象コホート）と、ワクチン臨床試験（例えば、肺炎球菌ワクチン）の対象となる可能性のある人に類似した試験類似コホートを構築した。年齢と性別で層別化し、特異的で感度の高いアルゴリズムを用いて、心臓／脳血管、代謝、アレルギー／自己免疫、神経、血液学的転帰を含む39の転帰の割合を推定した。特異的アルゴリズムは偽陽性エラーを減らすことを目的とし、高感度アルゴリズムは偽陰性エラーを減らすことを目的とした。

結果：対象コホートの約4,000万人を平均3年間追跡した。39のアウトカムのうち、特異的アルゴリズムによる割合が高感度アルゴリズムによる割合の半分以下であったのは14（36％）であった。心臓/脳血管アウトカムの割合が最も一貫していた（特異的アルゴリズムによる割合と高感度アルゴリズムによる割合の平均比＝0.76）が、神経学的アウトカムと血液学的アウトカムの割合は最も一貫していなかった（割合の平均比＝それぞれ0.33と0.36）。

結論：多くの心臓/脳血管アウトカムでは、アルゴリズムに関係なく同じような割合であった。その他の転帰については、アルゴリズムによって率が大きく異なっていた。請求データの転帰を確認するために複数のアルゴリズムを用いることは、転帰の誤分類による不確実性の程度について有益である。