妊娠28週未満に発症したpPROMを有する妊婦におけるABPC/SBT＋アジスロマイシン対エリスロマイシンの新生児BPD発症予防効果を評価する第II相、多施設、非盲検、ランダム化比較試験：試験計画書。

アブストラクト

これはPPROM-AZM試験のプロトコールであり、第II相、非盲検、ランダム化比較試験である。月経後36週齢の気管支肺異形成（BPD）は、早産の膜破裂児（pPROM）でしばしば観察される。アンピシリン（ABPC）を2日間点滴静注し、その後アモキシシリン（AMPC）を5日間経口投与し、さらにエリスロマイシン（EM）を2日間点滴静注し、その後EMを5日間経口投与するレジメンは、pPROMに対する標準的な治療法である。しかし、標準治療による中等症・重症BPD36の予防効果は確認されていない。最近，Ureaplasma属の羊水感染を有するpPROM患者において，ampicillin/sulbactam（ABPC/SBT）＋azithromycin（AZM）が中等症／重症BPD36の予防に有効であったことが報告されている。そこで、本研究の目的は、日本国内で妊娠22〜27週に発症したpPROM患者100名を対象に、ABPC/SBT14日間＋AZM14日間投与群（介入群）とABPC/SBT14日間＋EM14日間投与群（対照群）を比較し、「妊娠36週0日以下における中等度/重症BPD36または子宮内胎児死亡、乳児死亡のいずれかの複合アウトカムの発生率」を検討することである。被験者の募集は2022年4月に開始し、現在も継続中である。また、ウレアプラズマ属の検出とBPD36の発症との関連についても調査する。さらに、母体および胎児に対する有害事象、乳児に対する重篤な有害事象の情報を観察期間中に収集する。pPROMの発症（22～23週または24～27週）およびカフェインの新生児早期投与に関する病院方針の有無という2つの層別化因子を考慮し、1：1の割合で患者を割り当てる。試験登録：日本臨床試験登録番号：jRCTs031210631。