アブストラクト

背景：ベンゾジアゼピン系薬剤は、発作群や遷延性発作の治療において、即座に使用できる発作治療薬として、第一選択薬としてレスキュー療法に用いられている。ベンゾジアゼピン系薬剤の使用は臨床現場や病態によって異なるが、適応があれば速やかに使用することができる。臨床研究では、ジアゼパム点鼻薬を5分以内の発作群治療に使用した場合、2分以内に発作が終息することが証明されているが、群発発作の中でも持続時間の長い発作を治療した場合の反応については、まだ特徴が明らかにされていない。

目的：ジアゼパム点鼻液の長期安全性試験で収集された、治療された発作群すべての大規模データセットにおいて、発作群内の長時間発作のサブセットにおけるジアゼパム点鼻液の投与タイミングと投与量を記述し、評価する。

方法：発作日誌に記録されたタイミングデータを用いて、発作開始から5～15分後に治療された遷延発作に焦点を当てた事後解析および関連する感度解析を行った。測定項目は、治療薬投与までの時間と発作終了までの時間であった。2回目の投与データは有効性の代理として使用した。

結果：発作開始から5～15分後に治療を受けた発作群では、薬剤投与時間の中央値は発作開始から6分後、薬剤投与から発作終了までの時間の中央値は7分後、発作全体の持続時間の中央値は15分後であった。年齢、てんかんタイプ、発作頻度の高さによる感度分析でも、このパターンが確認された。2回目の投与はエピソードの9.3％に認められ、2回目の投与の大部分は1回目の投与から4時間以内であった。試験全体の安全性の結果では、平均参加期間約1.5年の間に、82.2％の患者が治療との関連にかかわらず1回以上の治療上緊急の有害事象（TEAE）を経験した。さらに、30.7％の患者が重篤な有害事象を、18.4％の患者が少なくとも試験薬に関連する可能性があると考えられる有害事象を認めたが、いずれも重篤なものではなかった。心肺機能低下の事象は報告されなかった。

結論：ジアゼパム点鼻薬の即時使用（5分以内）により発作の終息は早かったが、5～15分遅らせることにより、初回投与時の高い有効性と全体的に許容可能な安全性プロファイルを維持したまま、発作群を速やかに終息させることができた。これらの所見から、ジアゼパム点鼻薬は、治療が遅れてもクラスター内の発作が長引いた場合でも有効性を維持することが示唆される。

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