アブストラクト

背景と目的：免疫不全の小児は重症の呼吸器シンシチアルウイルス（RSV）下気道感染症（LRTI）のリスクが高く、入院、集中治療、死亡に至る可能性がある。非盲検第II相MUSIC試験では、免疫不全小児（生後24ヵ月以下）を対象に、RSVに対する半減期延長モノクローナル抗体であるニルセビマブの安全性と薬物動態を評価した。

方法：参加者はニルセビマブの筋肉内注射を1回受けた（RSVシーズン1回目：体重5kg未満の場合50mg/5kg以上の場合100mg、シーズン2回目：200mg）。安全性、抗薬物抗体、薬物動態を361日目まで評価した。

結果：参加者（n=100）は、原発性免疫不全（n=33）、移植歴（n=16）、HIV感染（n=8）、高用量全身性コルチコステロイド（n=29）、免疫抑制化学療法（n=20）、その他の免疫抑制療法（n=15）など、1つ以上の免疫不全状態を有していた。6人の小児が8件の治療関連有害事象を経験した（重篤なものはなかった）。死亡例は3例で、いずれも治療とは無関係であった。11人の小児に抗薬物抗体が発現したが、薬物動態への影響は最小限であり、安全性への影響は明らかではなかった。151日目のニルセビマブ血清中濃度は、健康な乳児のRSV LRTI予防に有効な濃度と同程度であった。14人の小児でニルセビマブのクリアランスが増加した。151日目まで、プロトコールで定義された内科的RSV LRTIは発生しなかった。

結論：生後24ヵ月未満の免疫不全児において、ニルセビマブは安全性の懸念なく忍容性が高く、血清中濃度は有効性を支持するものであった。ニルセビマブのクリアランスが増加した小児の一部には、蛋白喪失に関連する可能性のある疾患が認められたが、有効性への影響は不明である。

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