拡散光学メガネレンズによる近視のコントロール：多施設共同無作為化有効性・安全性試験（CYPRESS）の4年結果。

目的：拡散光学技術（DOT）メガネレンズの小児における近視抑制効果を4年間の治療期間で評価する。

方法： CYPRESS Part 1 (NCT03623074)は、北米の6～10歳の小児256人を対象に、2種類のDOTメガネレンズ（Test 1、Test 2）と標準的な単焦点Controlレンズを比較した3年間の多施設共同無作為化二重マスク対照試験である。パート1を終了した小児（n=200）は、さらに1年間、CYPRESSパート2（NCT04947735）に登録するよう招待された。パート2では、テスト1群(n=35)とコントロール群(n=42)は元のレンズ割り当てを継続し、テスト2群(n=21)はテスト1(DOT 0.2)レンズにクロスオーバーされた。主要評価項目は、ベースラインからの軸長(AL)と球面等価屈折率(cSER)の変化であった。

結果：第1部の平均値（第1部-対照）の差は、ALで-0.13mm（p=0.018）、cSERで0.33D（p=0.008）であり、第2部ではALで-0.05mm（p=0.038）、cSERで0.13D（p=0.043）であった。第1部と第2部の治療効果を比較すると、COVID-19の公衆衛生上の制限が試験2年目と3年目の治療効果にマイナスの影響を与えたことが示唆される。

結論：DOT 0.2メガネレンズは安全で近視の進行を抑えるのに有効であり、装用4年目にさらなる効果が認められた。これらの結果は、網膜コントラストの軽度な低下が幼児の近視進行を遅らせるという仮説を支持するものである。COVID-19の大流行中、参加者の学校教育やライフスタイルがかつてないほど混乱したことが、Part 1における治療効果を低下させた可能性がある。