アガラシダーゼベータに関する実世界薬物監視分析：FDA有害事象報告データベースからの知見

背景：ファブリー病（FD）はX連鎖性リソソーム疾患であり、α-ガラクトシダーゼA（α-Gal A）の欠損を特徴とする。α-Gal Aの組換え型であるアガラシダーゼβはFDの酵素補充療法において基本となるが、有害事象（AE）の厳重なモニタリングを必要とする。

研究デザインと方法：本研究では、アガリシダーゼβ関連の有害事象について、米国食品医薬品局有害事象報告システム（FAERS）データベースを遡及的に分析した。データ解析には不均衡性分析を用いた。結果：アガリシダーゼβに関する有害事象報告7,611件を分析した。 最も頻度の高い有害事象は発熱、疼痛、悪寒、倦怠感、悪心であった。心血管障害、全身性障害・投与部位障害、血管障害など複数の臓器系統で陽性シグナルが認められた。性別によるサブグループ解析では有害事象報告に差異が確認され、男性では腎移植や薬剤特異的抗体陽性などの特定用語について報告オッズ比が高かった。

結論：アガリダーゼベータのFAERSデータベース解析により、心血管系、腎臓系、脳血管系に関連する報告が多数確認された。アガリダーゼベータは一般的に良好な耐容性を示すが、特定の有害事象が男性で高頻度に発生することから、性別に応じた治療アプローチの必要性が本研究で強調された。