アブストラクト

小児の急性鼻副鼻腔炎（ARS）は、しばしば細菌感染を伴う急性中耳炎（AOM）を伴うことがある。これらの疾患は、小児が病院を受診し、抗生物質による治療を必要とする主な理由のひとつである。この研究では、無作為化単盲検対照臨床試験において、耳漏を伴うARSとAOMの二重罹患に対する支持療法としての鼻腔噴霧型プロバイオティクス（50億個の枯草菌とクラウシイの芽胞を含むLiveSpo Navax/5mL）の有効性を評価した。生後1ヵ月から12歳までの患者82例（各群41例）に、標準治療に加えて、生理的食塩水（対照群）またはLiveSpo Navax（Navax群）の鼻腔噴霧を1日3回、7日間の追跡期間にわたって行った。合計61人の患者（各群30-31人）が試験を完了した。Navax群では、鼻づまり（3日目まで）が68.00％、鼻漏（7日目まで）が96.77％減少し、それぞれ対照群より2.04倍、1.94倍高く、オッズ比（OR）は4.31と30.00であった（p＜0.05）。内視鏡検査の結果、ナバックス群ではコントロール群に比べ、鼻粘膜膿性分泌物および鼓膜充血がそれぞれ8％および11％減少した。3日目までに、0日目と比較して、ナバックス群では鼻咽頭液および中耳液の両方で肺炎球菌濃度が1,200倍以上、インフルエンザ菌濃度が4倍以上減少した（p＜0.05）。ナバックス投与は、IL-6を1.35～1.74倍、TNF-αを1.17～1.45倍減少させ、コントロール群よりも効果的であった（p < 0.05）。これらの結果から、鼻腔スプレーによるバチルス菌胞子プロバイオティクスは、細菌量を減少させ、免疫反応を調節する能力を有し、小児のARSとAOMの両方の症状を緩和するための費用対効果が高く安全な解決策を提供することが示唆される：臨床試験登録：ClinicalTrials.gov、Identifier NCT05804123、2023年4月7日。