川崎病の冠動脈病変治療に対する免疫グロブリン単独静注：無作為臨床試験。

重要性：アスピリン（アセチルサリチル酸）と免疫グロブリン静注（IVIG）は、冠動脈病変（CAL）を減少させる川崎病（KD）の標準的治療法である。しかし、アスピリンの至適投与期間と投与量は病院によって異なる。大規模な多施設ランダム化臨床試験がないことが、高用量アスピリンの有効性の明確な理解を妨げている。

目的：KDに対する積極的介入療法として、IVIG単独療法とIVIGと高用量アスピリン併用療法の有効性を評価し、KDのさまざまなサブグループ間で治療効果を比較する。

デザイン、設定、および参加者：この前向き、評価者盲検、多施設非劣性無作為化臨床試験では、米国心臓協会の基準に従ってKDと診断された小児（6歳未満）を台湾の5つの医療施設から募集し、2016年9月1日から2018年8月31日の間に登録し、治療後6週間および6ヵ月後に追跡評価を行った。データは2023年1月23日から2024年1月29日の間に解析された。

介入：標準群にはIVIG（2g/kg）と高用量アスピリン（80～100mg/kg/日）を48時間解熱するまで投与した。介入群にはIVIG（2g/kg）のみを投与した。

主要アウトカムと評価基準：主要アウトカムは6週時点のCALの発生であった。非劣性マージンは10％とした。データ解析は、カテゴリー変数に対してはχ2検定、連続的な正規分布変数に対しては独立t検定、複数時点の特異的分布のない変数に対しては一般化推定方程式、複数時点の連続変数に対しては反復測定分散分析を用いて行った。

結果：最終コホートはKD患者134人（平均年齢［SD］：1.8［1.3］歳、男性82人［61.2％］）で構成され、年齢、体重、身長、性別の分布は2群で一致した。全体として、IVIG＋アスピリン群では、69例中、CALの発生はベースライン時の9例（13.0％）から6週後には2例（2.9％）、6ヵ月後には1例（1.4％）に減少した。IVIG単独群では、65例中、CAL発生頻度は診断時7例（10.8％）から6週時1例（1.5％）、6ヵ月時2例（3.1％）に減少した。2群間でCAL発生頻度に統計学的有意差は認められなかった（0.7％ポイント［95％CI、-4.5～5.8％ポイント］；P = 0.65）。また、治療効果や予防効果にも有意差は認められなかった。

結論と関連性：この無作為化臨床試験では、IVIG単独療法とIVIG＋アスピリン療法の非劣性が示され、非劣性マージンは10％に設定された。この所見から、初回IVIG治療中の高用量アスピリン追加は、KD小児のCAL減少には臨床的に意味がないことが示唆される。アジア人集団だけでなく、多様な人種・民族集団におけるKDのCAL減少のためのIVIG治療単独に関する今後の研究は、最小限の人種・民族的変動とこれらの知見の広範な適用性を確認するために必要であろう。

臨床試験登録：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT02951234。