アブストラクト

近視は世界的に最も一般的な屈折異常であるが、近視が1ジオプトール増加するごとに、変性眼疾患や永久的な視力障害のリスクが増加する。近視を遅らせ、長期的なリスクを軽減するソフトコンタクトレンズ（CL）の設計が開発されているが、多様な患者のニーズに対応するため、さまざまな素材やパラメーターの追加設計が依然として必要である。MultifocAL COntact Lenses for Myopia control studyは、非劣性対側眼デザインを用いて、小児の進行性近視をコントロールする上で、Acuvue Oasys for Presbyopia（AOP）CLと食品医薬品局（FDA）承認のMiSight 1-Day多焦点CLとの有効性を比較することを目的としている。

方法と解析：オーストラリアのシドニー・ニューサウスウェールズ大学（UNSW）において、二重盲検、対眼、非劣性、無作為化、対照臨床試験を実施する。小児（6～12歳）を対象に、右眼または左眼にAOPを装用し、対眼にMiSight 1-Day CLを装用する群に無作為に割り付ける。主要アウトカムは、12ヶ月間の2つのCL間の軸長とサイクロプレグによる客観的屈折の変化の差である。その他のアウトカムには、QOL、瞳孔測定、治療へのアドヒアランスが含まれる。AOPのMiSight 1-Dayに対する非劣性を証明する統計的検出力を80％とし、20％の中止率を考慮すると、サンプルサイズは72となる。本試験は2021年1月のCOVID-19パンデミック時に募集を開始した。

倫理と普及：UNSW Human Research Ethics Committee（HC200052）から倫理的承認を得ており、本試験はヘルシンキ宣言と国際医薬品規制調和協議会（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice）のガイドラインに準拠している。本試験の結果は、査読付き出版物や学会発表で広められる予定である。

試験登録番号： ACTRN12620000159954, CTN-00 282-1 v2, NCT06887920.