中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する6～11歳の小児における、抗インターロイキン-4受容体αモノクローナル抗体スタポキバートの安全性および有効性：非盲検単群第Ib/IIa相試験。

背景：スタポキバートは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）を有する成人の治療薬として承認された、新規の抗インターロイキン-4受容体α（IL-4Rα）モノクローナル抗体である。

目的：中等度から重度のADを有する小児におけるスタポキバートの安全性、有効性、薬物動態、薬力学および免疫原性を評価すること。

方法：本試験は、8週間の治療および8週間の追跡調査を含む、多施設共同、非盲検、単群第Ib/IIa相試験（NCT06162507）であった。 6～11歳の小児に対し、体重に応じた投与量（30～60 kg：300 mgを3週間ごとに計3回投与、600 mgのローディング用量を包含； 15～30 kg：2週間ごとに150 mgを計4回投与、300 mgのローディング用量を包含）。

結果：25名の患者（体重30～60 kg：13名、15～30 kg：12名）がスタポキバートを投与され、68％が軽度または中等度の有害事象を報告した。 8週時点で、体重30～60kgの患者の54%（n = 7/13）、体重15～30kgの患者の75%（n = 9/12）が、湿疹面積・重症度指数（EASI）においてベースラインから75%以上の改善を達成した。 スタポキバートの血中濃度は初回投与後に急速に上昇し、反復投与によりさらに上昇した後、治療中止後に徐々に低下した。スタポキバートは両群において炎症性バイオマーカーを低下させた。治療に関連する抗薬物抗体は検出されなかった。新たな安全性上の懸念は認められなかった。

結論：スタポキバートは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）を有する6～11歳の小児において、疾患転帰の改善に有効性を示し、良好な忍容性を有しているようである。長期的な有効性を確認するためには、より大規模な対照試験が必要である。