BNT162b2ワクチン接種後の日本人小児における有害事象

背景と目的： 日本の小児では、有害事象（AE）への懸念からBNT162b2ワクチンの接種率が低い。日本小児におけるワクチン接種後のAE発生率を示す報告は少なく、AEの危険因子も不明である。本研究では、日本小児におけるBNT162b2ワクチン接種後のAE発生率と危険因子を明らかにすることを目的とした。

方法：12の協力施設でBNT162b2ワクチンを接種した生後6か月～11歳の小児を対象とした。有害事象（AE）は、ワクチン接種後に生じたあらゆる有害な医学的事象と定義し、必ずしもワクチン接種が原因である必要はない。BNT162b2接種後7日目のAEをオンラインフォームで記録・報告した。

結果：日本人小児1016例のデータを解析した（第1回接種465例、第2回接種318例、第3回接種233例）。第1回、第2回、第3回接種後の発熱（≥37.5℃）発生率はそれぞれ6.2％、14.1％、18.0％であった。 心筋炎、アナフィラキシー、けいれんなどの重篤な有害事象は認められなかった。年齢が高いこと、女性であること、BNT162b2の接種量が多いこと、過去のワクチン接種歴、既往歴（アナフィラキシー、免疫性血小板減少症、アレルギー疾患、てんかん）、親の有害事象の有無が有害事象リスクの上昇と関連していた。

結論： 日本人小児におけるBNT162b2ワクチン接種は安全であった。全体的に低い有害事象発生率と、有害事象のパターンおよび関連要因に関する知見の増加は、ワクチン接種に対する公衆の信頼を高め、日本人小児における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種率の向上を促進し、ひいてはCOVID-19対策の強化につながる可能性がある。