サビン株不活化ポリオワクチンの免疫原性、安全性及び免疫持続性：第III相臨床試験

経口ポリオワクチン（OPV）から不活化ポリオワクチン（IPV）による全課程予防接種への段階的移行は、ポリオの世界的根絶に向けた重要な戦略である。中国において健康な乳児を対象に、サビン株IPV（sIPV）の免疫原性と安全性を評価するため、無作為化二重盲検多施設共同対照臨床試験が実施された。 ポリオワクチン未接種の健康な生後2か月児1260名を無作為に割り付け、試験ワクチン（sIPV）または対照ワクチン（wIPV）を0日、28日、56日のスケジュールで3回接種した後、生後18か月時に追加接種を行った。 プロトコル解析（sIPV群：n＝563； wIPV：n＝561）では、sIPV対wIPVの初回接種後血清転換率は以下の通りであった：1型（97.69％対94.65％）、2型（98.22％対87.70％）、3型（99.82％対98.57％）。 sIPVは全血清型において非劣性基準（マージン：-5%）を満たし、片側97.5%信頼区間の下限値がこのマージンを上回った。 sIPVの追加接種後の幾何平均抗体価（GMT）は、1型7297.40、2型8490.51、3型7158.27であり、強力な免疫記憶を示した。安全性プロファイルは全体的に類似していたが、sIPVでは発熱および過敏反応の発生率が高かった。 重篤な有害事象発生率は同等であった（sIPV：2.86％ vs wIPV：2.70％）。本試験は、sIPVの免疫原性がwIPVに劣らないこと、強力なブースター応答と許容可能な安全性を確認した。試験はchinadrugtrials.org.cn（CTR20170648）に登録されている。