ニルセビマブの実世界における有効性とブレイクスルーRSV感染の特徴の理解：個人参加者レベルデータメタ解析の研究プロトコル（GEMINI研究）

はじめに：ニルセビマブの複数国での導入は、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）予防における重要な進展である。しかし、その有効性が乳児の年齢や投与経過時間によってどのように変化するか、また突破感染の特徴に関する実臨床エビデンスは依然として限定的である。

方法と解析：本研究では、国際共同研究を実施し、月齢および投与経過時間ごとのニルセビマブの現実世界における有効性を評価するとともに、ブレークスルー感染の特徴を解明することを目的とした。系統的レビュー、既存の共同研究ネットワーク、学術会議を通じて特定した国際共同研究者から、個別参加者レベルデータ（IPD）と集計データの双方を収集する。 ニルセビマブの有効性は検査陰性研究デザインにより評価し、データ統合には2段階IPDメタ解析を実施する。また、十分な標本サイズを有するIPDデータサブセットでは探索的解析として1段階IPDメタ解析も実施する。 さらに、ブレークスルー感染の疫学的・臨床的・分子的特徴を記述し、未接種で感染した乳幼児群、または接種済みで非感染の乳幼児群と比較する。本研究はニルセビマブの動的有効性とブレークスルー症例の特性に関する詳細な知見を提供する。

倫理と情報発信：本研究プロトコルは南京医科大学倫理委員会（2025-179）の承認を得ている。参加研究の倫理承認は、各地域の研究者がそれぞれの倫理委員会から個別に取得する予定である。研究成果は国際会議で発表され、査読付き学術誌への投稿を通じて公表される。