小児および若年青年のアトピー性皮膚炎の管理における医療催眠の応用：パイロットクラスター無作為化比較試験（Hypno-AD）の研究プロトコル

はじめに：アトピー性皮膚炎（AD）は、フランスの小児の最大14％が罹患する慢性炎症性皮膚疾患である。外用療法には限界があるため、患者は代替療法を求める傾向にある。 医療催眠は、皮膚の快適さと鎮静による催眠鎮痛、およびストレスの管理と自尊心の向上による抗不安作用をもたらす治療的アプローチとなり得る。現在までに、ADにおける医療催眠を検証した研究は5件のみであり、有望な結果が示されているものの、サンプルサイズが小さく対照群が設定されていないという制限がある。本研究プロトコルでは、Hypno-DAと呼ばれる治療的患者教育（TPE）プログラム内における医療催眠の初期評価のための方法論について述べる。

方法と分析：Hypno-Atopic Dermatitis（Hypno-AD）研究は、フランス・レユニオン大学病院で実施される前向き、単施設、非盲検、並行群間、クラスター無作為化比較試験である。本研究は2024年8月13日に開始され、2026年8月13日に終了する予定である。 本研究の主目的は、軽度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）を有する小児を対象とした医療催眠プログラムへの参加者募集の実現可能性を評価することである。8歳から17歳の患者32名を1：1の比率で無作為に割り付け、医療催眠を併用したTPEセッション（実験群）または医療催眠を伴わない通常のAD向けTPEセッション（対照群）を受けるようにする。 実験群では、「スーパーヒーローの衣装」技法と呼ばれる催眠に基づく介入が採用されます。USBメモリで提供される音声録音を聴きながら、自宅での自己催眠の実践を通じて強化が行われます。副次的アウトカムは、無作為化後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月時点で評価されます。 これには、自宅での自己催眠の実践遵守状況、追跡調査脱落率、患者満足度、ADのコントロール（ADCT）および重症度（Patient-Oriented SCORing Atopic Dermatitis）に対する催眠プログラムの有効性、ならびに子供のADの変化に関する保護者の全体的な印象が含まれる。

倫理および普及：イル・ド・フランス I 研究・機関倫理委員会（No. 2022-A01153-40）から倫理承認を取得した。 すべての方法は、ヒトを対象とする研究に関するフランス法第2012-300号（2012年3月5日）および適正臨床試験実施基準（国際調和会議（ICH）2016年11月9日版第4版、ならびに2006年11月24日の決定）に従って実施された。 本研究はヘルシンキ宣言に準拠する。参加者本人からの口頭同意に加え、各参加者の法定後見人少なくとも1名からの口頭によるインフォームド・コンセントを取得する。結果は、索引付き査読付き学術誌に掲載されるほか、科学会議で発表・普及される。

試験登録番号：NCT05611346。