呼吸器合胞体ウイルス予防戦略における高リスク乳児へのニルセビマブ投与。

重要性：ニルセビマブは、健康な乳児における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染の予防に極めて有効である。早産児や先天性心疾患（CHD）を有する乳児など、重篤なRSV疾患のリスクが高い乳児におけるエビデンスは、依然として臨床現場での報告に限られている。

目的：チリにおけるニルセビマブを用いた普遍的予防接種戦略の実施後、高リスク乳児におけるRSV関連入院の予防とニルセビマブとの関連性を評価すること。

研究デザイン、設定、対象：本症例対照研究では、ニルセビマブを用いた普遍的RSV予防接種プログラムの開始後の2024年RSV流行期における、チリのすべての公立および私立病院の全国健康登録データを使用した。 症例群には、早産（在胎週数＜36週）または先天性心疾患（CHD）を有し、RSV関連下気道感染症（LRTI）により入院した高リスク乳児を含め、対照群にはRSV関連LRTIによる入院歴のない乳児を含めた。各症例乳児について、年齢、早産またはCHDの有無、および地理的地域に基づき、4名の対照乳児とマッチングを行った。

曝露：2024年4月1日より6ヶ月前までに生まれたすべての乳児、および2024年4月1日から9月30日までの間に生まれた乳児に対し、ニルセビマブを1回筋肉内投与した。

主要評価項目および測定方法：主要評価項目はRSV関連LRTIによる入院であった。リスクのある乳児および高リスク乳児（在胎週数32週未満の極低出生体重児またはCHDを有する乳児）について関連性を評価し、RSV関連LRTI入院に関連するニルセビマブのアウトカムは（1 - 調整オッズ比）×100として推定し、95%信頼区間（CI）を算出した。

結果：リスクのある乳児におけるRSV関連下気道感染症（LRTI）による入院179例のうち（極度な早産児58例［32.4%］、CHD患児41例［22.9%］、極度な早産およびCHDを伴わない乳児87例［48.6%］［非高リスク］； 各カテゴリーは相互排他的ではない）のうち、177例（年齢中央値［四分位範囲］：210.0［148.0-266.0］日； 男児109例［61.3％］）が、対照群の乳児708例（極度早産児58例中55例［94.8％］、CHD患児41例中39例［95.1％］、および非高リスク群87例［100％］； 年齢の中央値 [四分位範囲]：210.5 [147.8-268.5] 日；男児 393名 [55.5%]）。症例群の乳児156名（88.1%）および対照群の乳児689名（97.3%）がニルセビマブを投与された。 サブグループ解析では、高リスク乳児において、症例群と対照群のニルセビマブ投与率は90例中79例（87.8%）対360例中351例（97.5%）、極低出生体重児において55例中50例（90.9%）対220例中213例（96.8%）、 （84.6%）対156例中153例（98.1%）、非高リスク乳児では87例中77例（88.5%）対348例中339例（97.4%）であった。 ニルセビマブは、全高リスク乳児においてRSV関連下気道感染症による入院リスクを84.3%（95% CI、67.0%～92.5%）、極度早産児とCHD患児を合わせた群では85.1%（95% CI、60.2%～94.4%）、 また、CHDを有する乳児では96.3%（95% CI、65.5%～99.6%）であったが、極度な早産児のみでは入院リスクの低減とは関連しなかった（65.9%；95% CI、-10.8%～89.5%）。

結論と意義：チリの全国的なニルセビマブ予防接種プログラムを対象とした本症例対照研究では、重症化リスクの高い乳児におけるRSV関連下気道感染症（LRTI）による入院が大幅に減少したことが明らかになった。これらの知見は、RSV予防政策の一環として、対象を限定したパリビズマブ予防投与を、より広範な普遍的なニルセビマブ戦略に置き換えることを支持するものである。