薬剤関連の不眠症：FDA有害事象報告システムに基づく薬物安全監視研究。

不眠症は、その原因が複雑であるにもかかわらず、ますます深刻な公衆衛生上の問題となっており、その中でも医薬品は重要な要因の一つとなっている。本研究は、米国食品医薬品局（FDA）の有害事象報告システム（FAERS）データベースを用いて、不眠症のリスクに関連する医薬品の有害事象シグナルを体系的に検出し、評価することを目的としている。本分析では、2004年1月から2024年12月までのFAERSデータベースのデータを利用した。 不均衡性分析は、報告オッズ比、比例報告比、情報成分（IC）、経験ベイズ幾何平均の4つのアルゴリズムを用いて実施された。 潜在的なリスクシグナルは、4つのアルゴリズムすべてが同時に閾値を満たした場合にのみ有意とみなされた。さらに、年齢および性別で層別化したサブグループ解析を行い、異なる集団におけるシグナルの堅牢性を評価した。2004年から2024年にかけて、FAERSには1つ以上の薬剤が主要な原因として特定された不眠症の有害事象報告が179,697件あった。 シグナル強度が最も高い上位30の薬剤は、主に神経系薬剤（18種類、60％）であり、次いで呼吸器系薬剤（3種類、10％）、泌尿生殖器系および性ホルモン剤（3種類、10％）であった。報告頻度が最も高い上位3つの薬剤は、メフロキン、ビロキサジン、フリバンセリンであった。 サブグループ解析により、年齢層や性別ごとに異なる薬剤シグナルプロファイルが明らかになった。小児症例では神経系薬剤および抗感染薬が優勢であったのに対し、成人および高齢者では内分泌系またはホルモン系のシグナルが追加で認められ、男性ではフィナステリド、女性ではフリバンセリンといった性別に特異的なシグナルも確認された。本薬物監視研究は、複数の薬剤クラスにまたがる不眠症のリスクシグナルを特定しており、薬剤に関連する睡眠障害に対する臨床的な警戒の必要性を強調している。 これらの関連性を確認するためには、さらなる前向き研究が必要である。