ウガンダのプライマリ・ケア医療機関における外来スクリーニングを通じた小児・思春期における喘息の症例発見率の向上：クラスター無作為化試験

はじめに：小児および思春期における喘息の診断漏れは、特に医療資源が限られた環境において、大きな課題となっている。本研究では、ウガンダのプライマリケア医療機関を受診した呼吸器症状のある小児および思春期を対象に、喘息症状のスクリーニングの臨床的有効性と費用対効果を評価することを目的とする。また、定期的なスクリーニングの実施可能性と受容性についても検討する。

方法と分析： ウガンダ東部ジンジャ地域の保健センターにおいて、喘息症状のスクリーニングを介入とするクラスター無作為化試験を実施する。我々は、診療現場での喘息症状のスクリーニングが、喘息と診断される小児の割合の増加につながるという仮説を立てている。 保健センターは介入群と対照群に無作為に割り付けられる。介入施設では、呼吸器症状を有する生後2ヶ月から17歳までの小児1,050名を対象に、「小児喘息・アレルギー国際研究（ISAAC）」の口頭質問票を用いて喘息症状のスクリーニングを実施する。スクリーニング陽性者に対しては、病歴聴取と身体検査を行い、喘息患者を特定する。 介入開始12ヶ月前および介入期間中の喘息診断に関するデータは、対照群および介入群の保健センター双方から収集される。スクリーニングの直接費用および間接費用に関するデータは前向きに収集される。介入施設においては、医療従事者を対象としたフォーカスグループディスカッション（FGD）および施設責任者を対象としたキーインフォーマントインタビュー（KII）を実施し、介入の実現可能性と受容性を評価する。主要評価項目は喘息診断の割合とする。 スクリーニングの有効性を評価するために、施設レベルのクラスタリングを考慮しつつベースラインデータを調整したランダム効果ロジスティック回帰モデルを用いる。費用対効果は、増分費用対効果比を算出することで評価する。FGDおよびKIIからのデータ分析にはフレームワーク分析を用いる。

倫理および成果の普及：倫理承認は、ウガンダのマケレレ大学公衆衛生学部研究・倫理委員会（SPH-2024-552）、ウガンダ国立科学技術評議会（HS4136ES）、および英国のロンドン大学クイーン・メアリー校研究倫理委員会（QME24.0514）から取得済みである。全参加者は書面によるインフォームド・コンセントを提供する。 8歳以上の児童については、保護者／養育者による同意に加え、本人による同意（アセント）を得る。研究結果は、査読付き学術誌への掲載、学会、参加者フィードバック会議、およびマケレレ大学肺研究所のウェブサイトを通じて公表される。政策提言書は、保健省やジンジャ地区／市の行政担当者を含む主要なステークホルダーと共有される。

試験登録番号：ISRCTN16018011。