小児一次医療受診者の健康関連の社会的ニーズを支援するAIベースのチャットボット：パイロット無作為化比較試験のプロトコル。

満たされていない健康関連の社会的ニーズ（HRSN）は、幼児期の健康状態の悪化を招く主な要因である。HRSNが満たされていない子どもは、発達の遅れ、養育者のストレス、医療サービスの利用増加といったリスクが高まるが、小児一次医療における現在のスクリーニング手法は、多大なリソースを要し、実施状況にもばらつきが見られる。 AIを活用したチャットボット（対話型エージェントまたはバーチャルアシスタント）は、満たされていないニーズを特定し、家族をサービスにつなぐための、プライバシーが守られ、安全で、拡張性があり、費用対効果の高い代替手段となり得る。本プロトコルは、満たされていないHRSNの特定を促進し、個別化された地域資源の紹介を提供するために開発されたAI駆動型チャットボット「DAPHNE」の実現可能性、受容性、および使いやすさを評価することを目的としたパイロット無作為化比較試験について記述するものである。 全米小児病院の小児一次医療クリニックから、2歳未満の児童の保護者100名を募集し、標準ケア（対照）群またはDAPHNE＋標準ケア（介入）群のいずれかに無作為に割り当てる（各群50名）。保護者は、ベースライン時、介入後1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月時点（測定項目による）でアンケートに回答する。 介入群の参加者は、6ヶ月間の研究期間を通じて、毎週チャットボットによるリマインダーを受け取り、オンデマンドでアクセスできるようになる。主要評価項目には、研究の実行可能性（両群における募集、継続率、および調査の完了率）、受容性（両群における養育者報告評価および介入固有の評価）、ならびにDAPHNEチャットボットの使いやすさ（介入参加者を対象としたシステムユーザビリティ尺度）が含まれる。 副次的アウトカムには、介護者報告によるアウトカム指標（介護者のストレス、自己効力感、リソースへのアクセスに対する満足度、生活の質）および電子健康記録（EHR）に基づく指標（HRSNスクリーニングおよび紹介の記録、定期健診の遵守状況、予約の欠席、救急外来の利用、推定医療費を含む）が含まれる。さらに、10名のプライマリケア提供者も参加し、ワークフローへの統合を評価するとともに、現在のHRSN実践状況について報告を行う。 混合手法による分析では、調査データ、チャットボットの利用指標、および質的インタビューを統合し、介入内容と研究プロトコルの両方を精緻化する。本研究の結果は、小児プライマリケアにおけるHRSNへの対応としてDAPHNEの有効性と導入を評価するための、将来の多施設共同試験の設計に活用される。試験登録番号：NCT07168382。