視覚障害のある乳児のための視覚介入：エンリッチメントを通じた学習（VISIBLE）―実現可能性パイロット無作為化比較試験のプロトコル

はじめに：脳性麻痺（CP）の患児の40～50％が視覚障害を抱えていると報告されている。リハビリテーションの文脈における視覚上の困難は、しばしば認識不足や治療不足に陥っており、その結果、研究も不十分である。このことから、脳性視覚障害（CVI）を有する乳幼児を対象とした、エビデンスに基づいた視覚介入法の開発が急務となっている。 本稿では、視覚障害を有する、またはそのリスクのある、修正月齢（CA）7ヶ月未満の脳性麻痺（CP）乳児を対象とした、早期視覚認識および保護者主導の環境エンリッチメントプログラムの実現可能性、受容性、および予備的有効性を評価する、多施設共同の実用的なパイロットランダム化比較試験（RCT）のプロトコルを提示する。本研究の主目的は、「Vision Intervention for Seeing Impaired Babies: Learning through Enrichment（VISIBLE）」介入の実現可能性と受容性を評価することである。また、標準的な地域ケア（SCC）と比較し、本プログラムが乳児の視覚機能および早期発達に及ぼす予備的な効果を推定する。

方法および解析：2群ランダム化比較試験（RCT）を実施する。登録時（3～6ヶ月齢）に重度の視覚障害を有し、CPのリスクが高い乳児を対象に、VISIBLE介入群とSCC群に無作為に割り付ける（各群n=16）。 無作為化は、独立した自動化プロセス（Research Electronic Data Capture）を通じて行われる。VISIBLE介入は、セラピストによる2週間に1回の家庭訪問（90～120分）を通じて実施される。VISIBLE試験への遵守要件として、6ヶ月以内に10回の訪問（介入目標量の80％）を完了することが求められる。 アウトカムは生後12ヶ月時点で評価される。視機能は「Infant Battery for Vision」を用いて評価し、運動機能は「Peabody Developmental Motor Scales, Second Edition」を用いて評価する。発達指数、乳児の生活の質、保護者のウェルビーイング、および親子関係についても、標準化されたツールを用いてモニタリングを行う。

倫理および成果の普及：参加施設は、これまで、エビデンスに基づく成功した介入を迅速かつ効果的に日常臨床実践に導入してきた実績があり、また、地域、国内、および国際的な科学会議を通じて研究成果を普及させてきた。

試験登録番号：ACTRN12618000932268。