一次データ収集法を用いた妊娠ファーマコビジランス研究のための中核データ要素：IMI ConcePTION プロジェクトからの提言。

はじめにと目的：妊娠中の薬物使用のリスクとベネフィットは、一般的に市販後の観察研究によって確立される。現在のところ、妊娠中の医薬品の安全性に関する市販後評価には標準化された系統的なアプローチがないため、妊娠ファーマコビジランス（PregPV）研究を通じて得られたデータは不均一で解釈が困難な場合がある。この論文の目的は、データ収集手順を標準化し、それによってデータの調和とエビデンス統合能力を向上させるために使用できる、一次ソースのPregPV研究における収集のためのコアデータ要素（CDE）の参照枠組みの開発について説明することである。

方法：このCDE参照枠組みは、Innovative Medicines Initiative（IMI）のConcePTIONプロジェク トにおいて、ファーマコビジランス、薬剤疫学、医療統計、リスク・ベネフィット・コミュニケー ション、臨床奇形学、生殖毒性学、遺伝学、産科学、小児科学、児童心理学の専門家によって作成さ れた。この枠組みは、確立されたPregPVデータセットで使用されているデータ収集システムのスコーピング・レビューを通じて作成され、その後、これらのシステムから特定された各データ項目の価値、定義、および派生をめぐる広範な議論と討論が行われた。

結果：最終的なCDEのリストは98の個々のデータ要素からなり、関連する14の分野の表に整理さ れている。これらのデータ項目は、ENTIS（European Network of Teratology Information Services）のウェブサイト（http://www.entis-org.eu/cde ）で公開されている。

考察：この一連の勧告により、PregPVの一次データ収集プロセスを標準化し、妊娠中の薬物使用の安全性につ いて、質の高いエビデンスに基づく声明を提供するスピードを向上させることを目指す。