パリビズマブは、小児における重症呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染症の予防に用いられます。

理由：呼吸器ウイルスは、乳幼児における下気道感染症および入院の主な原因です。呼吸器合胞体ウイルス（RSV）は、この年齢層における主要な病原体です。パリビズマブは、RSVの最初の流行シーズンに5ヶ月間、毎月筋肉内投与され、小児における重症RSV下気道感染症の予防に用いられます。その高コストを考慮すると、パリビズマブが小児における重症RSV疾患の予防に引き続き有効であるかどうかを明らかにすることが重要です。目的：パリビズマブが小児における重症RSV感染症の予防に与える効果を評価すること。

検索方法：各データベースの開始から2024年7月まで、言語や出版状況の制限なしで、CENTRAL、MEDLINE、Embase、LILACS、CINAHL、Scopus、および2つの試験登録簿を検索しました。

対象基準： 0～24か月の小児を対象としたランダム化比較試験（RCT）およびクラスターRCTを、性別、RSV感染歴を問わず、パリビズマブを15 mg/kgを月1回（最大5回）投与した群と、プラセボ、無介入、または標準治療を比較した研究を対象とした。

アウトカム：主要アウトカムは、RSV感染による入院、全原因死亡率、および有害事象でした。重要なアウトカムは、呼吸器関連疾患による入院、入院期間、RSV感染、喘鳴日数、補助酸素使用日数、集中治療室滞在期間、および人工呼吸器使用日数でした。バイアスリスク：CochraneのRoB 2ツールを使用してバイアスリスクを評価しました。

統合方法： 二分法アウトカムについてはリスク比（RR）、連続型アウトカムについては平均差（MD）を算出するため、ランダム効果モデルを用いたメタアナリシスを実施し、いずれも95%信頼区間（CI）を付加しました。各アウトカムのエビデンスの確実性を評価するためにGRADEを使用しました。

対象研究： 本更新では1件の新規試験を追加し、RCTの総数は6件（3,611例）となりました。すべての研究は、外来設定で15 mg/kgのパリビズマブを最大5ヶ月間毎月投与する群と、プラセボまたは無治療群を比較した並行群間RCTでした。ただし、1件の研究では入院児を含む対象を、もう1件の研究ではパリビズマブを鼻腔内投与した点が異なりました。含まれた研究のほとんどは、気管支肺異形成症や先天性心疾患などの合併症により重症RSV感染症のリスクが高い小児を対象に実施されました。

結果の統合：全身投与のパリビズマブは、2年後のRSV感染症による入院を減少させます（RR 0.44、95% CI 0.30～0.64；I² = 23%；5研究、3,343参加者；高確実性の証拠）。プラセボ群の1000参加者あたり98件の入院を基に、パリビズマブ群では1000参加者あたり43件（29～62件）に相当します。経鼻パリーブズマブは、2年後の追跡調査において、プラセボまたは無治療と比較してRSV感染による入院リスクを増加させる可能性があります（RR 2.33、95% CI 0.64～8.48；1件の研究、94名の参加者；不確実性に関する重大な懸念のため、証拠の確実性は低いです）。プラセボ群の1,000人あたり64件の入院を基にすると、パリビズマブ群では1,000人あたり149件（41件から541件）に相当します。パリビズマブは、2年後の死亡率にほとんどまたは全く差をもたらさない可能性が高い（RR 0.69、95% CI 0.42～1.15；I² = 0%；5件の研究、3,343名の参加者；不確実性に関する懸念のため、中等度の確実性の証拠）。プラセボ群における1000人あたり23人の死亡に基づいて、これはパリビズマブ群において1000人あたり16（10～27）に相当します。パリビズマブは、150日後の追跡調査において有害事象にほとんどまたは差がない可能性が高い（RR 1.08、95% CI 0.85～1.38；I² = 0%；4件の研究、3099名の参加者；不確実性に関する懸念のため、中等度の確実性）。プラセボ群の1000人あたり78件の有害事象に基づき、パリビズマブ群では1000人あたり84件（66～107件）に相当します。パリビズマブは、2年後の追跡調査において呼吸器疾患による入院をわずかに減少させる可能性が高い（RR 0.80、95% CI 0.65～0.99；I² = 41%；6件の研究、3,437名の参加者；不確実性に関する懸念のため、中等度の確実性の証拠）。全身投与のパリビズマブは、2年後のフォローアップにおいてRSV感染を大幅に減少させる可能性があります（RR 0.33、95% CI 0.20～0.55；I² = 0%；3件の研究、554名の参加者；不確実性に関する重大な懸念のため、証拠の確実性は低いです）。経鼻投与のパリビズマブは、2年後の追跡調査においてプラセボまたは無治療と比較してRSV感染を増加させる可能性があります（RR 1.64、95% CI 0.87～3.08；1件の研究、94名の参加者；不確実性に関する重大な懸念のため、証拠の確実性は低いです）。全身投与のパリビズマブは、1年後のフォローアップにおいて喘鳴日数を減少させる（RR 0.39、95% CI 0.35～0.44；1研究、429例；高い確実性の証拠）。経鼻パливイザムブは、喘鳴日数の平均割合にほとんどまたは差がない可能性があります（喘鳴日数の平均割合 0.94、95% CI -1.9～3.5；1件の研究、93名の参加者；証拠の確実性が低い）。すべての研究におけるアウトカムのバイアスリスクは類似しており、主に低リスクでした。

著者の結論：利用可能な証拠に基づき、全身投与のパリビズマブによる予防投与はRSV感染による入院を減少させ、死亡率にほとんどまたは差がない可能性があります。経鼻投与のパリビズマブはRSV感染による入院を増加させる可能性があります。パリビズマブは有害事象にほとんどまたは差がない可能性があります。さらに、パリビズマブは呼吸器関連疾患による入院をわずかに減少させる可能性があります。全身投与のパリビズマブはRSV感染を大幅に減少させる可能性がありますが、経鼻投与のパリビズマブはRSV感染を増加させる可能性があります。全身投与のパリビズマブは喘鳴日数を減少させますが、経鼻投与のパリビズマブは喘鳴日数の平均割合にほとんど差がない可能性があります。これらの結果は、合併症により重症RSV感染症のリスクが高い小児に適用可能である可能性があります。他の重症RSV疾患のリスク因子として知られる合併症（例：免疫不全）を有する小児や、低・中所得国、熱帯地域、母乳育児を受けていない小児、貧困状態にある小児、過密な居住環境にある家族の一員である小児など、疾患の社会的決定要因を含む他の集団におけるパリビズマブの有効性を確立するためには、さらなる研究が必要です。資金提供：このコクランレビューには専用の資金提供はありませんでした。

登録： プロトコル（2020年）：doi.org/10.1002/14651858.CD013757 第1版（2021年）：doi.org/10.1002/14651858.CD013757.pub2.