早産児における脳室内出血（IVH）のコアアウトカムセットの開発：研究プロトコル

序論：脳室内出血（IVH）は、特に極度な早産児や極低出生体重児において、死亡率および長期的な神経発達障害の主要な要因であり続けている。 予防、治療的介入、基礎病態生理学、長期転帰など、IVHの様々な側面について広範な研究が行われてきたにもかかわらず、研究間の選択基準、測定方法、報告方法の異質性が、メタ分析によるデータ統合を著しく阻害し、エビデンスの臨床実践への応用を制限している。この問題に対処するため、我々は早産児におけるIVH研究のためのコアアウトカムセット（COS）の開発を提案する。

方法と分析：本研究は、Core Outcome Measures in Effectiveness Trials Initiative（COEITI）およびCOS-Standards for Development（COS-S）の確立されたガイダンスに従う。 段階的な実施計画は以下の通り：(1) 早産児のIVH研究で過去に報告されたアウトカムを網羅的に同定する系統的レビュー、(2) 多様な関係者（臨床医、研究者、介護者）への質的インタビューによる視点の探求と追加関連アウトカムの特定、(3) コアアウトカムに関する合意形成のための多段階デルファイ調査、(4) COSを確定するコンセンサス会議。

倫理と普及：本プロジェクト全体は西中国第二大学病院倫理委員会（承認番号：2022-069）により承認済みである。参加者全員から参加前に書面によるインフォームドコンセントを取得する。研究成果は学会発表および査読付き学術誌への掲載を通じて普及させる。