12歳から18歳未満の喘息患者における必要時投与アルブテロール・ブデソニドとアルブテロール単剤の有効性および安全性：無作為化二重盲検並行群間比較第IIIb相ACADIA試験のデザイン

序論：12～18歳未満の青年期における喘息は、高い疾病負担を伴う一般的な疾患である。多くの患者が治療不足であり、有害な転帰のリスクを抱え、維持療法への服薬遵守が不十分である。 MANDALA試験において、中等度～重度喘息で吸入コルチコステロイド（ICS）維持療法を受けている12歳以上患者を対象に、必要時投与アルブテロール-ブデソニド180/160μgは、必要時投与アルブテロール180μgと比較し、重症増悪リスクを27％低減した。 MANDALA試験には少数の青年期患者が含まれたが、データは決定的ではなかった。無作為化二重盲検多施設共同第IIIb相ACADIA試験では、喘息を有する青年期患者を対象に、必要時アルブテロール・ブデソニドと必要時アルブテロールを比較評価中である。方法と解析：計画対象である喘息を有する440名の青年期患者（12～18歳未満）は、必要時アルブテロールを低～高用量のICS含有維持薬（他のコントローラーの有無を問わず）と併用し、過去12ヶ月間に1回以上の重症増悪を経験した患者が対象として無作為化される。低～高用量ICS含有維持療法（他のコントローラー併用有無を問わない）に加え必要時アルブテロールを使用し、過去12ヶ月間に重症増悪を1回以上経験した患者を対象に、52週間にわたり必要時アルブテロール-ブデソニド180/160μg群または必要時アルブテロール180μg群に無作為に割り付け、各自の維持療法を継続する。 主要評価項目は重症喘息増悪の年間発生率である。副次的評価項目は初回重症喘息増悪までの期間および参加者1人当たりの喘息治療における全身性コルチコステロイド年間総投与量である。研究薬剤に曝露される青少年の数を最小化するため、治療効果はベイジアン動的借用法を用いてMANDALA試験の患者集団からの結果を部分的に外挿することで推定される。

倫理と情報発信：研究者の所属機関の倫理審査委員会から倫理承認を取得した。登録は2024年5月に開始した。結果は呼吸器学会で発表され、査読付き学術誌に掲載される。試験登録番号：NCT06307665。