不眠症を有する小児および思春期におけるダリドレキサント：多施設共同無作為化比較試験の研究プロトコル。

はじめに：不眠症は小児および思春期の若者に大きな負担を強いるが、治療選択肢は限られている。本論文は、神経発達障害を併発しているか否かを問わず、小児および思春期の若者を対象に、デュアルオレキシン受容体拮抗薬であるダリドレクサントの有効性と安全性を検討した初の対照試験について報告するものであり、幅広い小児集団における本薬剤の評価を可能にするものである。

方法および解析：本多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、用量設定第2相試験には、『精神障害の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）』または『睡眠障害の国際分類第3版（ICSD-3）』の基準に基づき不眠症の診断基準を満たす、10歳以上18歳未満の男女が対象となった。 研究対象集団は、以下の3つのグループに層別化される：自閉症スペクトラム障害（ASD）または注意欠如・多動性障害（ADHD）の既知の診断がある者；ASD/ADHDの診断はないが、「閾値未満のASD」または「閾値未満のADHD」の定義を満たす者；診断されたASD/ADHDも「閾値未満」のASD/ADHDも持たない者。 被験者は1:1:1:1の割合で無作為に割り付けられ、ダリドレキサント10mg、25mg、50mg、またはプラセボを少なくとも14日間投与される。睡眠ポリグラフ検査により測定された総睡眠時間のベースラインから1日目までの変化量が、不眠症を有する小児被験者におけるダリドレキサントの用量反応関係を評価するための主要評価項目となる。 また、本試験では、ダリドレキサントの安全性、忍容性、薬物動態、嗜好性、および受容性も評価する。

倫理および成果の公表：本試験は、参加各施設および各国の保健当局ならびに施設内審査委員会／独立倫理委員会により承認されており、ヘルシンキ宣言に従って実施される。参加各国・各施設において倫理承認を取得済みである。試験結果にかかわらず、結果は国際的な査読付き科学雑誌に掲載される予定である。

試験登録番号：NCT05423717。